Ph3un/una Regulatory Affairs Specialist /h3 pOrienta SPA- Società benefit, filiale di Firenze, ricerca per azienda metalmeccanica operante nel settore biomedicale, specializzata nella progettazione e produzione di strumenti ad alta precisione /p h3Responsabilità principali /h3 ul liGarantire la conformità dei dispositivi medici al bMDR (UE 2017/745) /b e normative applicabili nei mercati di riferimento. /li liRedigere, aggiornare e mantenere i fascicoli tecnici e la documentazione per marcatura CE. /li liGestire le registrazioni presso bMinistero della Salute /b, bEUDAMED /b e altre autorità internazionali. /li liMonitorare costantemente l'evoluzione normativa nazionale e internazionale in ambito dispositivi medici. /li liSupportare RD nella fase di sviluppo prodotto per garantire conformità regolatoria by design. /li liValutare e approvare change regolatori lungo il ciclo di vita del prodotto. /li liSupportare audit interni, audit di certificazione e ispezioni regolatorie. /li liFornire consulenza regolatoria alla Direzione su strategie di accesso ai mercati. /li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche affini. /li liEsperienza in ambito Regulatory Affairs. /li liEsperienza nella gestione autonoma di fascicoli tecnici e processi di marcatura CE. /li liAutonomia decisionale, senso di responsabilità, capacità di gestione diretta delle attività regolatorie aziendali. /li /ul h3SI OFFRE /h3 pContratto finalizzato all'assunzione a tempo indeterminato- CCNL Metalmeccanica industria con 13° mensilità + premio annuo su risultati aziendali /p h3LUOGO DI LAVORO /h3 pSesto Fiorentino /p h3ORARIO DI LAVORO /h3 pFull time dal lunedì al venerdì /p /p #J-18808-Ljbffr