Mansione Qualification &, Validation Specialist, esperto in convalida di sistemi informatizzati Randstad Italia spa Specialty Pharma, Agenzia per il lavoro, ricerca per importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Qualification &, Validation Specialist, esperto in convalida di sistemi informatizzati Responsabilit La risorsa si occuper delle seguenti attivit : gestione delle attivit di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione, supervisione delle attivit di convalida relative a dispositivi e sistemi Informatizzati (CS) al fine di garantire la conformit alle normative GMP, FDA, EMA e altre disposizioni regolatorie, rilascio/revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di qualifica/validazione correlati (protocolli di qualifica/validazione, matrice di tracciabilit, Report di qualifica/validazione, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, etc.), redazione di procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions, scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ/OQ/PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities, monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi, collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attivit di qualifica/validazione (ingegneria, automation, produzione, laboratori di controllo qualit ) e in generale con il gruppo Qualit e conformit per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualit, operare in conformit con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS, supportare il gruppo Engineering e Operation Technology per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attivit per la convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi computerizzati, pianificare e condurre attivit di controllo qualit e verifiche ispettive interne. Competenze Requisiti essenziali: Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica), esperienza di almeno 2 anni nell'industria farmaceutica, nell’area di qualifica/validazione o come consulente, con particolare conoscenza in CSV, conoscenza e gestione del sistema Trackwise, conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualit (GMP, GDP, Data Integrity, inglese fluente, parlato e scritto, profondo orientamento al cliente, con una visione attenta agli interessi aziendali, dinamicit, flessibilit e forte propensione all'innovazione in tutti i processi, alla continua ricerca di nuove idee sostenibili, forte desiderio di svilupparsi professionalmente, assumendosi responsabilit e partecipando ad eventuali attivit ed operazioni aggiuntive, forte curiosit, capacit organizzative, buona volont, spirito collaborativo e di squadra, adattabilit e intraprendenza, mentalit smart con una propensione all’uso di sistemi digital. E' richiesta disponibilit a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi. Si offre contratto iniziale full time in somministrazione di 1 anno con successiva possibile conferma. La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). vetrinabakeca