Manpower, divisione Life Science è alla ricerca di un/una Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza con le seguenti responsabilit : in ottemperanza a reg. 2019/6 e successive modifiche, per EU ed extra EU, gestir la progettazione pratiche regolatorie per ottenimento e mantenimento di registrazioni (Nuove AIC, Estensioni, Variazioni, Trasferimenti di Titolarit, ecc.), inclusi VNeeS ed e-submission, monitoraggio delle attivit regolatorie e follow-up delle stesse, revisione RCP e stampati, registrazione dei prodotti nelle Banche Dati, mantenimento dei rapporti con Autorit Competenti e relazioni dirette con distributori, consulenti e associazioni di categoria, aggiornamento fornitori di api per prodotti finiti, collaborazione con il responsabile ricerca e sviluppo, collaborazione con altri reparti in tutti i casi necessari. Affiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza con raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi, formazione del personale esterno ed interno, ricerche bibliografiche, preparazione ed invio dei rapporti annuali benefit/risk e signal, aggiornamento del relativo scadenziario interno, preparazione ed aggiornamento di accordi di farmacovigilanza con esterni, presenziare a audit interni e Ispezioni Ministeriali, collaborare con AQ per le attivit che lo necessitano. Requisiti: Laurea in medicina veterinaria con forte predisposizione a lavorare in azienda farmaceutica veterinaria, Gradito Master in discipline regolatorie del farmaco, Almeno 1-2 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o societ di consulenza regolatorie, Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali veterinari, Precisione e cura dei dettagli, capacit organizzative e rispetto delle scadenze definite, buone capacit di lavorare sia in team che in autonomia, buone capacit comunicative sia scritte che verbali, Ottimo inglese, sia scritto che orale. Inserimento: Diretto a tempo indeterminato Buoni pasto € 4,50 Orario: 08.30 - 17.30 | tre giorni a settimana uscita anticipata alle 17.00 Smart Working 1 giorno a settimana vetrinabakeca