La tua nuova azienda Il nostro cliente è una realtà specializzata nello sviluppo e nella produzione di medicinali sterili iniettabili. Per ampliamento dell'organico, ricerca un Regulatory Affairs Specialist.
Il tuo nuovo ruolo
Collaborando con il proprio responsabile, lo Specialist deve:
Predisporre la documentazione utile alle registrazioni a titolarità dell'azienda di nuovi prodotti destinati al mercato italiano e/o estero.
Predisporre e/o aggiornare la documentazione utile al mantenimento delle registrazioni a titolarità dell'azienda.
Pianificare ed individuare la strategia regolatoria per le variazioni da presentare secondo la normativa vigente allo scopo di mantenere la documentazione regolatoria in compliance con la stessa;
Lavorare con le altre mansioni aziendali per la risoluzione di richieste provenienti da enti regolatori nazionali o esteri;
Presentare la documentazione relativa alle modifiche essenziali e non-essenziali dell'officina;
Collaborare con il responsabile in merito alle richieste dei clienti italiani e/o esteri;
Predisporre pratiche registrative per i Dispositivi Medici destinati all'Italia e all'estero;
Operare in ottemperanza alle normative e disposizioni vigenti e secondo quanto previsto dalle GMP.
Di cosa hai bisogno per aver successo
Esperienza in Regulatory Affairs farmaceutico (registrazioni e mantenimento AIC)
Conoscenza delle normative regolatorie (AIFA/EMA) e delle GMP
Capacità di gestire dossier registrativi (CTD/eCTD) e variazioni regolatorie
Esperienza nell'interazione con enti regolatori nazionali e internazionali
Competenze nella gestione documentazione
Buone capacità organizzative, teamwork e inglese operativo
Sede di lavoro: Erba (CO)
Cosa avrai in cambio
Il salary package e l'inquadramento saranno definiti in base all'esperienza effettiva e ai valori di partenza, con una previsione indicativa tra i 35.000 € e 45.000 €.