Per il reparto Validation, ricerchiamo un/a Validation Specialist che si occuperà di implementare le strategie per la qualifica dell'unità di produzione ed attrezzature, garantendo la conformità degli impianti e del processo produttivo alle norme GMP e/o alle normative vigenti. Il Validation Specialist svolgerà attività di qualifica e convalida, redigendo protocolli e report tecnici necessari per produrre risultati costanti e di qualità.
ATTIVITÀ SVOLTE E/O RESPONSABILITÀ:
Supporta le attività di FAT, SAT, IQ/OQ e PQ delle apparecchiature, esaminando la documentazione a supporto (protocolli e report);
Crea e/o approva protocolli e report interni per fornire un pacchetto completo di documentazione di qualificazione;
Verifica i protocolli emessi dai fornitori per le attività di validazione interna inerenti alle operazioni di produzione (validazione dei processi, software e della pulizia);
Revisiona e mantiene aggiornato il Validation Master Plan e suoi allegati;
Revisiona e mantiene aggiornati gli scadenziari di taratura e convalida e ne coordina l'esecuzione dell'attività con le aziende esterne;
Richiede offerte ed emette ordine per esecuzione attività di taratura e qualifica/ri-qualifica periodica;
Verifica la conformità delle macchine in campo per la parte di competenza (gestione etichette taratura e identificativa dello strumento);
Collabora alla redazione dei PQR (Product Quality review).
COMPETENZE:
Conoscenza del Pacchetto Office;
Predisposizione all'utilizzo dei sistemi informatici;
Capacità di problem solving e di pianificazioni delle attività;
Capacità relazionali e di mediazione.
CONOSCENZE
Laurea Triennale in materie scientifiche, tecniche e settori affini;
Conoscenze regolatorie e normative dei sistemi di produzione farmaceutici e/o alimentari (GMP, ISO etc.);
Esperienza pregressa in ambito Validation;
Buona conoscenza della lingua inglese.
Settore: Industria farmaceutica
Ruolo: Controllo e certificazione qualità
Gestisce altre persone: No
Tipo di occupazione: Contratto a tempo indeterminato
Inquadramento: Impiegato