PSiamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC). /ppAll'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un /ppbLead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software /b /ppche si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento. /ph3Descrizione del ruolo /h3pNel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard. /ppDopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di: /pulliGestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi, garantendone il corretto andamento /liliEseguire Audit presso clienti di diverse dimensioni, da start-up a grandi aziende, sia nazionali che internazionali /liliRevisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo le normative MDR e direttiva 93/42/EEC /liliMantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit e follow-up /liliCollaborare con i colleghi nella propria area di competenza /liliSvolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per il 40-70% del tempo /li /ulh3Requisiti /h3ulliLaurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine /lilibAlmeno quattro anni /b di esperienza nel settore medicale, in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, in aree di qualità, produzione, progettazione e testing /liliPreferibile esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi /liliConoscenza di software con AI /liliConoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001 /liliEsperienza nella gestione del rischio secondo ISO 14971 /liliConoscenza della normativa MDR e direttiva 93/42/EEC /liliDisponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali (70%) /liliOttima conoscenza della lingua /li /ulh3Offriamo /h3pUna posizione stimolante in un’organizzazione internazionale, ambiziosa e in crescita. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale, offrendo: /pulliAuto aziendale ad uso promiscuo /liliBuoni pasto /liliPremi di risultato e welfare annuale /liliAssicurazione sanitaria integrativa /liliOrario di lavoro flessibile e possibilità di smart working /liliPercorso di formazione in ingresso e continuo /liliBonus nascita e matrimonio /li /ulpIl ruolo prevede frequenti trasferte e attività di back office da remoto. La figura riporta al Responsabile Tecnico di Divisione. /p #J-18808-Ljbffr