Per azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist.
Principali responsabilità
* Gestione, revisione e approvazione della documentazione GMP (SOP, batch record, deviazioni, change control, CAPA)
* Supervisione delle attività produttive in area sterile e supporto alla gestione delle criticità di qualità
* Verifica della compliance ai requisiti Annex 1 EU GMP
* Gestione di investigazioni relative a deviazioni, OOS/OOT e reclami
* Supporto durante audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie
* Collaborazione con Produzione, QC, Ingegneria e Validation per garantire il mantenimento degli standard qualitativi
* Partecipazione alle attività di qualifica ambientale, media fill e monitoraggio microbiologico
* Revisione della documentazione di convalida e supporto alle attività di cleaning/process validation
* Contributo al miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale
Requisiti richiesti
* Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini)
* Esperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico
* Esperienza obbligatoria in area sterile e conoscenza dei processi di produzione aseptica
* Conoscenza approfondita delle normative GMP, con particolare riferimento ad Annex 1
* Esperienza nella gestione di deviazioni, CAPA e change control
* Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
* Ottime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving
* Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione delle priorità
Costituiranno titolo preferenziale
* Esperienza in aziende farmaceutiche sterili conto terzi (CDMO)
* Familiarità con audit regolatori FDA/AIFA/EMA
* Conoscenza di sistemi elettronici qualità (eQMS)
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