Synergie Italia Spa, filiale di Civitanova Marche, seleziona per industria chimica una risorsa da inserire nel dipartimento Affari Regolatori.
Posizione:
La risorsa gestirà l'iter autorizzativo dei prodotti (farmaci) garantendo la conformità alle leggi nazionali e internazionali, preparerà dossier di registrazione (AIC), gestirà le variazioni post-submission, dialogando con le autorità competenti.
Responsabilità:
Gestione dossier e registrazione
- Supporto alla preparazione, revisione e finalizzazione del dossier regolatorio (eCTD);
- Coordinamento delle attività preparatorie alla sottomissione per AIC;
- Interazione con le funzioni aziendali (R&D;, QA, Produzione).
Fase post-submission
- Gestione delle query regolatorie da parte delle Autorità competenti;
- Preparazione delle risposte e coordinamento interno;
- Monitoraggio delle scadenze regolatorie;
- Supporto alle attività di AIC Management.
Interazione con siti produttivi
- Raccolta documentazione tecnica dai siti produttivi;
- Verifica della compliance regolatoria.
Altre attività regolatorie
- Revisione etichettatura e stampati;
- Gestione database regolatori;
- Supporto nella preparazione e redazione di richieste di Scientific advice alle Autorità Competenti.
Requisiti:
La risorsa ideale è in possesso dei seguenti requisiti:
- Laurea in Farmacia o CTF;
- Gradita esperienza di 1-3 anni in ambito Affari regolatori;
- Inglese Fluente scritto e parlato;
- Abilità nell’utilizzo dei sistemi informatici;
- Ottime capacità organizzative e precisione nello svolgimento delle attività.
Richiesta disponibilità a sporadiche trasferte, in Italia e all'estero.
Altre informazioni:
Si offre inserimento diretto in azienda iniziale a tempo determinato, con prospettiva di stabilità.
CCNL Chimica industria - livello da valutare in funzione del profilo.
Luogo di lavoro: Montecosaro (MC).
L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.
Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004