Pubblicato il 17 giugno
Mansioni della posizione
Al fine di garantire il mantenimento, l’aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l’azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un*Regulatory & Quality specialistResponsabilità Area RA:Redigere ilFascicolo Tecnicodei nostri dispositivi.Collaborare nella preparazione e aggiornamento delladocumentazione per marcatura CEe altri mercati internazionali.Gestire, quando necessario, le comunicazioni conautorità competentiedenti notificatie laboratori esterni per test sui devices.Supportare il mantenimento dellecertificazioni di prodotto(es. MDR 2017/745).Supportare l’area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UEResponsabilità Area QA:Assicurare l’applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisitiISO 13485 ,MDSAP ,CFR 21 Part 820 ,MDR / SOR 98-282 .Definire e aggiornare ipiani di controlloe i programmi di Garanzia Qualità.Gestire Non Conformità e CAPA : promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l’efficacia delle soluzioni.Fornire supporto metodologico all’ ufficio acquistinellaqualifica e valutazione dei fornitori, predisponendo la documentazione tecnica.Collaborare conPost-Vendita e Responsabile Assemblaggionella gestione dei reclami cliente.Mantenerearchivi documentali aggiornaticome da procedure e normative applicabili.Pianificare ed eseguire gliaudit interni in sinergia con Operations ManagerSupportare il mantenimento dellecertificazioni di sistema .#J-18808-Ljbffr
