Responsabilità principali Definire e implementare la regulatory strategy per i nuovi prodotti e per quelli esistenti, in conformità al Regolamento (UE) ******** (MDR) e alle normative internazionali applicabili. Gestire la preparazione e il mantenimento della Technical Documentation (Technical Files / Design Dossiers). Coordinare le attività di registrazione, autorizzazione e rinnovo nei mercati internazionali (EU, FDA, Health Canada, UK MHRA, ecc.). Mantenere i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e partner regolatori esterni. Supportare R&D; nella progettazione e sviluppo di nuovi dispositivi, fornendo indicazioni regolatorie (design control, risk management, labeling). Collaborare con QA e Post Market Surveillance nella gestione dei processi di vigilanza, incident reporting e field actions. Monitorare le evoluzioni normative e garantire il regulatory intelligence aziendale. Gestire e sviluppare il team RA, promuovendo competenze tecniche e leadership collaborativa. Partecipare attivamente ai project review e ai design transfer per assicurare la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Requisiti Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o equivalenti). Almeno 7-10 anni di esperienza in Regulatory Affairs per dispositivi medici o apparecchiature elettromedicali. Approfondita conoscenza di MDR ********, ISO *****, IEC *****, FDA 21 CFR 820 e linee guida MDCG. Esperienza diretta nei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti. Capacità di leadership e gestione team cross-funzionali. Ottima padronanza della lingua inglese (scritta e parlata). Attitudine analitica, proattività e orientamento ai risultati. Inserimento in un contesto tecnologicamente avanzato e internazionale. Possibilità di contribuire in modo strategico allo sviluppo regolatorio dei prodotti. Atmosfera dinamico, collaborativo e orientato all'innovazione. Percorso di crescita professionale e formazione continua in ambito qualità e regolatorio. Soft skills: Precisione, accountability, comunicazione chiara. Autonomia operativa e capacità di gestire più progetti in parallelo. Attitudine al lavoro in team multidisciplinari e internazionali.