Job Description Per conto di un’notevole azienda farmaceutica, siamo alla ricerca di un/una Validation Specialist da inserire all’interno della funzione Qualità/Validation, con responsabilità sulle attività di convalida di processo, cleaning validation e convalide in ambito produttivo. La risorsa gestirà, con adeguato livello di autonomia e nel rispetto dei requisiti regolatori e degli standard di qualità richiesti dalle Autorità competenti, le seguenti attività: Convalida di processo per i prodotti manifatturati nello stabilimento Cleaning validation di equipment e impianti produttivi Convalida del processo asettico tramite Process Simulation Trials (Media Fill) Redazione e aggiornamento della documentazione di validazione (protocolli, report, procedure operative) La figura supporterà inoltre: La valutazione di nuove applicazioni, presentazioni e prodotti, con identificazione dei relativi requisiti di convalida L’implementazione del programma periodico di riconvalida e la pianificazione annuale delle attività di validazione Le attività di calibrazione strumenti e convalida/riconvalida di equipment, utilities e processi produttivi, anche con interventi operativi Le funzioni aziendali nella definizione ed esecuzione delle attività di convalida di processo Il laboratorio di Quality Control nelle attività di monitoraggio e campionamento necessarie alla qualifica e convalida Le attività di qualifica e monitoraggio dei fornitori di servizi impattanti sull’area di competenza Requisiti Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Ingegneria o affini) Esperienza pregressa in ambito validation in aziende farmaceutiche o affini Conoscenza delle normative GMP e linee guida di convalida Esperienza su process validation, cleaning validation e qualification di equipment/utilities Buona capacità di redazione documentale tecnica Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione di fornitori esterni Buona conoscenza della lingua inglese tecnica Requirements Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Ingegneria o affini) Esperienza pregressa in ambito validation in aziende farmaceutiche o affini Conoscenza delle normative GMP e linee guida di convalida Esperienza su process validation, cleaning validation e qualification di equipment/utilities Buona capacità di redazione documentale tecnica Attitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione di fornitori esterni Buona conoscenza della lingua inglese tecnica