Regulatory Affairs Specialist Senior (Pharma)
Dato l'elevato interesse per questa posizione, la preghiamo di candidarsi tempestivamente se il suo profilo è in linea con il ruolo.
sede: Milano
Profilo ideale
Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini).
Esperienza consolidata (indicativamente 5‐10 anni) in ambito Regulatory Affairs all'interno di aziende del settore farmaceutico o contesti affini (biotech), con capacità di operare in autonomia su un perimetro nazionale.
Ottima conoscenza della normativa regolatoria nazionale ed europea (AIFA, EMA).
Comprovata esperienza nella gestione di dossier autorizzativi, registrazioni e mantenimento dei prodotti sul mercato.
Capacità di operare in autonomia come referente unico per il perimetro italiano.
Buona esperienza nell'interfaccia con headquarter internazionali e stakeholder esterni.
Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
Precisione, affidabilità e forte senso di responsabilità.
Capacità organizzative e di gestione delle priorità in contesti dinamici e snelli.
Responsabilità del Ruolo
Gestione completa delle attività regolatorie per il mercato italiano, nel rispetto delle normative vigenti.
Preparazione, aggiornamento e gestione dei dossier autorizzativi per l'immissione in commercio dei prodotti.
Interfaccia diretta con le autorità regolatorie (AIFA, EMA) per tutte le attività di registrazione e compliance.
Monitoraggio continuo degli aggiornamenti normativi e implementazione delle relative modifiche.
Coordinamento con la casa madre per l'allineamento delle strategie regolatorie a livello internazionale.
Supporto alle funzioni interne (marketing, commerciale, qualità) per gli aspetti regolatori.
Gestione della documentazione tecnica e regolatoria, garantendone completezza e conformità.
Supervisione delle attività di mantenimento delle autorizzazioni e delle variazioni post‐approval.
Inquadramento e retribuzione: Inserimento diretto a tempo indeterminato. xrdztoy Inquadramento e retribuzione indicativi: RAL 5, con possibilità di integrazione variabile e crescita in funzione dell'esperienza.
Si prega di inviare il proprio CV all'indirizzo indicando come oggetto RIF. 260279. Conformità alla informativa privacy consultata sul sito selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77). Aut. Min. 1314 RS.