S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente esperto/a in progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico. Requisiti: - Laurea triennale o magistrale in materie tecnico-scientifiche (Ingegneria Chimica, Chimica, Chimica Industriale, Ingegneria Meccanica, CTF, Farmacia); - Almeno 3 di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science; - Conoscenza approfondita dei processi di serializzazione farmaceutica; - Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento. In particolare è richiesta la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul data integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9; - Capacità di condurre un meeting di condivisione di progetto con figure interne (S4BT) ed esterne (Cliente/Stakeholder di progetto); - Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata; - Ottima conoscenza del pacchetto Office. Cosa farai: - Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science secondo le normative di riferimento GxP e Linee Guida GAMP e Data Integrity; - Stesura ed esecuzione di protocolli (IQ, OQ, PQ) in ambito farmaceutico, con focus principale in ambiente di produzione e controllo qualità; - Convalida di sistema a supporto dei processi di serializzazione, con capacità di gestire attività sia routinarie (offrendo supporto operativo e documentale) che legate all’onboarding di nuovi clienti; - Redazione di documenti di qualifica (URS, FR); - Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze; - Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti. Cosa fa la differenza - L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti; - Consolidata capacità organizzativa; - Spiccate qualità di team player; - Ottima capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità; - Orientamento alla qualità; - Adattabilità al cambiamento; - Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.