S4BT è un’Azienda di oltre 90 specialisti, che da oltre 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science e non solo in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro.
A supporto della crescita aziendale, ricerchiamo per assunzione a tempo indeterminato un/una consulente che si occuperà di progetti di Convalida di Sistemi computerizzati in ambito chimico-farmaceutico.
Le principali attività in cui sarai coinvolto/a sono:
* Convalida di sistemi computerizzati in ambito Life Science, su sistemi di controllo di strumentazione di laboratorio e sistemi di produzione, secondo le normative e Linee Guida di riferimento;
* Revisione periodica di sistemi computerizzati, audit trail di sistema e utenti;
* Esecuzione in campo di protocolli di test: IQ/OQ/PQ;
* Redazione di Risk Assessment;
* Redazione di procedure di amministrazione di sistemi computerizzati;
* Consolidamento nel tempo dei rapporti con i clienti riportando al Manager eventuali nuove esigenze;
* Aggiornamento periodico al Manager ai fini dell’allineamento/scostamento con le previsioni fatte in merito all’avanzamento dei progetti.
Cosa ci piace in un candidato/a?
* L’approccio consulenziale e collaborativo con i colleghi e con i clienti;
* Buona capacità organizzativa;
* Spiccate qualità di team player;
* Buona capacità di gestire lo stress, mantenendo il controllo e il focus sulle priorità;
* Orientamento alla qualità;
* Adattabilità al cambiamento;
* Capacità di fornire feedback sul proprio lavoro.
Cosa richiediamo?
* Diploma o Laurea in materie tecnico-ingegneristiche;
* Almeno 2 anni di esperienza su progetti CSV in ambito Life Science nella convalida di sistemi di produzione o di esperienza IT all’interno di processi di Compliance e Risk Management per AI/Cybersecurity;
* Preferibile conoscenza dei processi di serializzazione;
* Buona conoscenza delle Normative e linee guida di riferimento come, ad esempio, la conoscenza delle GMP, delle Normative CFR 21 Parte 11, EU/GMP Annex 11, delle linee guida ISPE GAMP5, delle norme e line guida sul Data Integrity (es. MHRA, WHO, EMA, FDA) e delle linee guida ICH in particolare la ICHQ9;
* Buona conoscenza della lingua Inglese sia scritta che parlata;
* Buona conoscenza del pacchetto Office.
Si prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi.
Luogo di lavoro: Latina
Spostamenti: Disponibilità a viaggiare su tutto il Territorio Nazionale secondo le necessità di progetto per il raggiungimento degli stabilimenti dei clienti.
Orario di lavoro: full time.
Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato.