Siamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC).All'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando unLead Auditor Dispositivi Medici Attivi Softwareche si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento.Descrizione del ruoloNel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di Audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi / software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard.Dopo un percorso di formazione interno, la persona si occuperà di:Gestire autonomamente l’intero processo di Audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi, garantendone il corretto andamentoEseguire Audit presso clienti di diverse dimensioni, da start-up a grandi aziende, sia nazionali che internazionaliRevisionare la documentazione tecnica di prodotto secondo le normative MDR e direttiva 93/42/EECMantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di Audit e follow-upCollaborare con i colleghi nella propria area di competenzaSvolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, per il 40-70% del tempoRequisitiLaurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affineAlmeno quattro anni di esperienza nel settore medicale, in aziende fabbricanti di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, in aree di qualità, produzione, progettazione e testingPreferibile esperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attiviConoscenza di software con AIConoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001Esperienza nella gestione del rischio secondo ISO 14971Conoscenza della normativa MDR e direttiva 93/42/EECDisponibilità a frequenti trasferte nazionali e internazionali (70%)Ottima conoscenza della linguaOffriamoUna posizione stimolante in un’organizzazione internazionale, ambiziosa e in crescita. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale, offrendo:Auto aziendale ad uso promiscuoBuoni pastoPremi di risultato e welfare annualeAssicurazione sanitaria integrativaOrario di lavoro flessibile e possibilità di smart workingPercorso di formazione in ingresso e continuoBonus nascita e matrimonioIl ruolo prevede frequenti trasferte e attività di back office da remoto. La figura riporta al Responsabile Tecnico di Divisione.
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