Job Title
Quality Assurance Associate, Master Data – Latina, Italy (12‑month fixed term)\n
Job Function
Quality\n
Job Sub Function
Quality Assurance\n
Job Category
Business Enablement/Support\n
Scope (Scopo)
Per il sito produttivo di Borgo San Michele (Latina) ricerchiamo candidati da inserire a TEMPO DETERMINATO per 12 MESI presso il Dipartimento Quality che ha la responsabilità di assicurare la conformità del prodotto alle norme e alle specifiche nazionali ed internazionali che regolano il settore farmaceutico sia dal punto di vista del controllo sul prodotto stesso sia dal punto di vista della documentazione ad esso legata. Nello specifico, la risorsa scelta sarà inserita nell’area Quality Assurance, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).\n
Responsibilities
- Approvare la documentazione di produzione (Master Batch Record e ricette) e dell’anagrafica dei materiali, degli equipment e delle risorse (Master Data), assicurando il rispetto dei tempi e la qualità dell’intero processo, monitorandone il cycle time e coordinandosi con il gruppo globale per l’approvazione dei Master Data.
- Controllare e garantire la gestione dei dati critici relativi ai Master Data, in accordo alle GMP ed ai requisiti di qualità e compliance definiti dalle procedure aziendali assicurandone la relativa approvazione.
- Collaborare e partecipare come riferimento Quality per il sito ai team crossfunzionali di progetto (New Product Introduction, Technology Transfer, Technical Launch, Validation Process) al fine di assicurare le date di lancio dei prodotti sul mercato.
- Svolgere attività di supporto nei processi di qualità, inclusa la gestione delle non conformità, il monitoraggio dell’implementazione di azioni correttive/preventive e richieste di cambiamento (Change Control) legate ai progetti assegnati.
- Gestire la risoluzione delle problematiche dei diversi reparti dello stabilimento in relazione alla gestione dei prodotti, dei processi, di equipment/facilities/utilities al fine di assicurare la qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti.
- Agire come rappresentante QA in progetti aziendali al fine di curarne gli aspetti di qualità.
- Agire da Subject Matter Expert (SME) di Data Integrity, al fine di garantire l’implementazione dei processi che assicurino una corretta e appropriata gestione dei dati sia in termini di definizione e gestione delle system capabilities che del loro processo di revisione e approvazione.
- Assicurare l’approvazione dei documenti GMP relativi ai sistemi informatici e agli equipment. Garantire l’utilizzo esclusivo di sistemi qualificati/validati, corredati da appropriata documentazione e assicurare la corretta gestione di eventuali deviazioni.
- Agire come quality subject matter expert (SME) nell’esercizio di emissione del Critical Aspect Risk Assessment (CARA) utilizzato nel Risk Based Approach per la qualifica degli equipment.
- Garantire un’efficace assistenza al Servizio di Produzione, fornendo le soluzioni necessarie al superamento di situazioni critiche.
Qualifications / Requisiti
- Laurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia; Ingegneria; Informatica
- Esperienza di 12 mesi in settore farmaceutico o simile;
- Conoscenza della CSV è considerata un requisito preferenziale;
- Ottima conoscenza della lingua inglese;Buona conoscenza del pacchetto office.
Required Skills
- Accountability
- Administrative Support
- Compliance Management
- Detail‑Oriented
- Document Management
- Execution Focus
- Goal Attainment
- Human‑Centered Design
- Internal Controls
- Process Oriented
- Quality Control (QC)
- Quality Management Systems (QMS)
- Quality Standards
- Report Writing