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Quality Assurance Supervisor- Gestione fornitori
La risorsa assumerà il ruolo di Auditing Supervisor all'interno dello stabilimento produttivo. Riportando direttamente al/alla QA e QP Manager e agli altri vertici aziendali, la figura avrà la responsabilità della gestione operativa, ispettiva e documentale di tutte le attività legate alla qualifica dei fornitori e ai processi di auditing, garantendo la conformità del sito rispetto ai requisiti di qualità farmaceutica e alle normative vigenti.
Principali responsabilità
* Gestire la qualifica dei fornitori nuovi e già attivi;
* Definire la modalità di qualifica ottimale, alternando audit documentali o audit direttamente in sito;
* Redigere i report dettagliati per i fornitori considerati critici;
* Effettuare verifiche documentali mirate alla redazione di import licence secondo le linee guida AIFA;
* Redigere i Technical Quality Agreement (TQA) sulla base delle informazioni e delle revisioni condivise con il QA e con il fornitore, includendo la gestione di cambi e deviazioni;
* Coordinarsi con il Controllo Qualità (CQ) per la valutazione dei certificati di analisi del fornitore;
* Monitorare i fornitori di materie prime biologiche, verificando con rigore l'idoneità e la conformità dell'intera catena di fornitura;
* Ricevere, verificare e approvare la documentazione di tracciabilità all'arrivo della merce;
* Gestire i reclami formali da inviare ai fornitori e i relativi change control da essi notificati;
* Valutare l'impatto dei cambi adottati dai fornitori e provvedere al loro recepimento in azienda;
* Partecipare attivamente a riunioni periodiche con Quality Director, QA Supervisors, QC Manager e RA Coordinatori;
* Selezionare e classificare le osservazioni dei fornitori in base alla gravità, monitorando costantemente lo stato di avanzamento delle azioni correttive (CAPA);
* Gestire l'archiviazione accurata di tutta la documentazione relativa ai fornitori;
* Coordinarsi direttamente con i clienti per la pianificazione e la definizione delle date degli audit;
* Predisporre la documentazione necessaria per gli audit dei clienti, partecipando attivamente alle ispezioni e supportando la relativa revisione documentale.
Requisiti
* Laurea in discipline scientifiche (es. CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o Ingegneria afferente al settore);
* Esperienza pregressa consolidata nell'ambito del Quality Assurance farmaceutico, con focus specifico su qualifica fornitori e attività di auditing;
* Conoscenza approfondita delle linee guida GMP, dei requisiti AIFA e delle dinamiche regolatorie del settore farmaceutico/biologico;
* Totale disponibilità a effettuare trasferte sul territorio nazionale e internazionale, con particolare frequenza in Cina;
* Ottima conoscenza della lingua inglese, fondamentale per la gestione dei TQA, la conduzione di audit all'estero e i rapporti con i partner internazionali;
* Precisione, spiccate doti organizzative, proattività e autorevolezza nella gestione delle non conformità e dei rapporti con i fornitori esterni.
Ulteriori informazioni
* CCNL Chimico Farmaceutico, tempo indeterminato, RAL massima 38k + mensa aziendale
* Ruolo con operatività esclusivamente on-site presso lo stabilimento produttivo, disponibilità a trasferte.
* Inserimento in un contesto dinamico e internazionale
* Possibilità di acquisire la certificazione da Lead Auditor.
La selezione avverrà previa informativa sulla protezione dei dati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE 2016/679 ed esclusivamente previa acquisizione di esplicito consenso del candidato.
Gli interessati, ambosessi, (l.903/77), sono invitati a consultare il sito www.sgbholding.it .
I dati saranno trattati ai sensi degli artt. 13 e 14 Reg. UE 2016/679