La divisione specializzata Adecco LifeScience ricerca, per conto di nota azienda operante nel settore Medicale, di un/a:
Senior Quality Assurance Engineer
La figura avrà la responsabilità di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative di riferimento, supportando sia lo sviluppo di nuovi prodotti sia le attività di produzione.
Responsabilità principali
* Gestione dei processi di Change Control, CAPA e Deviations.
* Conduzione di audit interni ed esterni, inclusi audit a fornitori e distributori.
* Supporto a indagini, analisi delle cause radice e implementazione di azioni correttive/preventive.
* Revisione QA di procedure, protocolli tecnici, validazioni e report.
* Partecipazione alla definizione dei requisiti di progetto e alla validazione/verifica delle esigenze cliente.
* Facilitazione del processo di Risk Management secondo ISO 14971.
* Definizione e gestione di procedure per la raccolta e analisi dei dati di processo e qualità.
* Supporto alle attività di validazione di processo e ricalibrazione periodica delle attrezzature critiche.
* Esecuzione di gap analysis rispetto a normative e standard di settore, con conseguente piano di miglioramento.
* Attività di training come Subject Matter Expert per il team QA.
* Gestione di attività di rilascio prodotto e supporto a field action e processi di recall.
Requisiti obbligatori
* Laurea in Biotecnologie Industriali, Chimica, Ingegneria dei Biomateriali, Ingegneria Biomedica o discipline affini.
* Almeno 3 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance/Quality Engineering.
* Conoscenza approfondita di ISO 13485, ISO 14971, GMP, QSR, MDR ed eventuali normative FDA (21 CFR).
* Esperienza nella gestione di audit interni/esterni e con fornitori.
* Conoscenza delle metodologie di Statistical Process Control.
* Ottima padronanza della lingua inglese (B2\C1)
* Competenze informatiche su MS Office, database e sistemi di gestione qualità elettronici (eQMS).
Cosa offriamo
* Contratto CCNL Chimico-Farmaceutico.
* Buoni pasto e welfare aziendale.
* Opportunità di crescita professionale in un contesto internazionale e innovativo.