Dipharma è un gruppo chimico‐farmaceutico internazionale, riconosciuto come uno dei principali produttori di principi attivi farmaceutici (API) e intermedi per l'industria farmaceutica globale, che opera anche come CDMO. Resistente di oltre 75 anni di esperienza, il Gruppo si avvale di centri di Ricerca e Sviluppo all'avanguardia e di quattro stabilimenti produttivi situati in Italia e negli Stati Uniti, garantendo elevati standard qualitativi e una solida presenza a livello internazionale. Siamo alla ricerca di un'Addetto/a Affari Regolatori, da inserire all'interno del Dipartimento Regulatory Affairs.
Il tuo ruolo
In questo ruolo avrai un impatto concreto nel garantire la corretta gestione della documentazione regolatoria, assicurando la conformità alle normative nazionali e internazionali. Sarai un punto di riferimento per la gestione dei rapporti con le Agenzie Regolatorie e per il supporto alle esigenze dei clienti, contribuendo alla qualità dei processi e al corretto mantenimento delle approvazioni regolatore dei prodotti aziendali.
Principali responsabilità
Preparazione e stesura di Drug Master File (formato CTD/e CTD) per i Principi attivi.
Preparazione e deposito dossier CEP presso EDQM.
Mantenimento dei rapporti con tutte le Agenzie Regolatorie (Agenzia Italiana del Farmaco ed analoghi europei ed extraeuropei, e US FDA) per depositi e successive comunicazioni.
Gestione, in collaborazione con QA, dei cambi dei processi produttivi ed analitici con impatto sulla documentazione regolatoria depositata.
Supporto alle richieste regolatorie da parte di clienti.
Gestione delle Deficiency Letters. Requisiti
Laurea in Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF).
Buona conoscenza della lingua inglese.
Conoscenza delle linee guida, normative e direttive nazionali, europee ed internazionali (EU/FDA) e delle GMP.
Esperienza pregressa di almeno 1 anno nel ruolo. Sede di lavoro: Baranzate (MI)
Contratto: Sostituzione maternità
Perché Dipharma
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