General information
Publication date
/11/2025
Akkodis Sub-practices
Industrial Automatisation
Category
OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION
Job title
Senior Regulation Affairs Engineer - Medical Devices
Contract
Permanent contract
Contractual hours
Full time
Job description
Akkodis è un leader globale nel mercato dell'ingegneria e della ricerca e sviluppo, che mira ad accelerare l'innovazione e la trasformazione digitale utilizzando la forza dei connected data.
Con la passione per la tecnologia e il talento, il gruppo, composto da più di ingegneri ed esperti digitali e con un fatturato di €4bn, offre una profonda esperienza intersettoriale in 28 paesi tra Nord America, EMEA e APAC.
Akkodis vanta un'esperienza quarantennale e un forte know-how in settori tecnologici chiave come la mobilità, i servizi software e tecnologici, la robotica, i test, le simulazioni, la sicurezza dei dati, l'intelligenza artificiale e l'analisi dei dati.
La combinazione di competenze informatiche e ingegneristiche porta a un'offerta unica di soluzioni end-to-end, con quattro linee di servizio - Consulting, Solutions, Talents e Academy - per supportare i clienti nel ripensare ai loro processi di sviluppo prodotto e di business, migliorare la produttività, ridurre al minimo il time-to-market e dare forma a un domani più smart e sostenibile.
La divisione Medical Devices and Wearables fornisce supporto ai nostri clienti del comparto in tutte le fasi del processo di progettazione, sviluppo e messa in produzione dei prodotti dei nostri clienti.
Nell'ottica di un potenziamento della divisione, ricerchiamo una figura di:
Regulation Affairs Engineer - Medical Devices
Entra a far parte della nostra divisione Medical Devices. La nostra forza è da sempre l'integrazione delle nostre competenze, che ci permettono di avere una visione a 360° del mondo Engineering.
Quale sarà il tuo contributo in Akkodis?
All'interno della nostra divisione, ti occuperai della gestione operativa degli aspetti regolatori e certificativi del business Lifescience.
Ti occupreai di:
* Creazione e manutenzione della documentazione tecnica, lavorando in un team interfunzionale, di dispositivi medici attivi e non di classe IIa/IIb in base ai requisiti della legge sui dispositivi medici e del regolamento sui dispositivi medici (MDR)
* Interfaccia con i reparti di sviluppo, produzione, QA, R&D durante la creazione della documentazione nel contesto del controllo delle modifiche (CC) e/o di nuovi progetti.
* Supporto delle approvazioni internazionali per i dispositivi medici
* Preparazione documentazione varia per la registrazione dei dispositivi presso enti stranieri;
* Redazione di relazioni tecniche
Business Industry
Other
Profile
Hai una Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica o equivalente e hai maturato un'esperienza di almeno due anni in attività simili?
Potrai entrare nel team Digital Product Engineering, seguire progetti diversi e conoscere varie realtà lavorando in trasferta sul territorio.
About you:
Requisiti per iniziare il tuo percorso di crescita:
* Ottima conoscenza della MDD/MDR e delle principali normative internazionali sui dispositivi medici (MDSAP)
* Minimo 3 anni in un ruolo di Technical/Regulatory Affairs all'interno del settore dei dispositivi medic
* Esperienza nella stesura in maniera autonoma della Documentazione Tecnica secondo gli standard MDR (tra cui requisiti EUDAMED e Art.120(3), PMC, PMCF, PSUR etc..)
* Conoscenza del software in ambito medicale (IEC e auspicabile anche la conoscenza del software stand alone (SaMD
* Gradita Conoscenza dei requisiti Qualità 13485, qualità di prodotto e di processo
* Inglese fluente (almeno B1)
* Ottima conoscenza della lingua italiana (almeno C1)
Offerta
Contratto a tempo indeterminato
Cosa troverai in Akkodis?
* Un percorso di carriera strutturato e personalizzato, con possibilità di crescita verticale e trasversale
* Ti supporteremo grazie ai nostri piani di formazione, ad una performance review annuale, ad un affiancamento nelle fasi iniziali di ingresso, unitamente a follow-up con figure Manageriali e HR Business Partner
* Avrai a disposizione una Piattaforma di Corporate Benefits
Sede di lavoro
Bologna (smartworking previsto)
Job location
Europe, Italy, Emilia Romagna, Bologna
Location
Bologna
Telework
1-2 days per week
Candidate criteria
Minimum level of education required
6. Master Degree
Diploma specialisation
* Biotechnology
* Pharmaceutics
* Other
Level of experience
3 to 5 years