Humangest, Società specializzata nella Ricerca e Selezione del personale, ricerca per una prestigiosa azienda cliente nel settore biomedicale un/una:
Senior Quality Assurance Engineer
La figura avrà la responsabilità di garantire la conformità dei processi e dei prodotti alle normative di riferimento, supportando sia lo sviluppo di nuovi prodotti sia le attività di produzione.
Responsabilità principali Gestione dei processi di Change Control, CAPA e Deviations. Conduzione di audit interni ed esterni, inclusi audit a fornitori e distributori. Supporto a indagini, analisi delle cause radice e implementazione di azioni correttive/preventive. Revisione QA di procedure, protocolli tecnici, validazioni e report. Partecipazione alla definizione dei requisiti di progetto e alla validazione/verifica delle esigenze cliente. Facilitazione del processo di Risk Management secondo ISO 14971. Definizione e gestione di procedure per la raccolta e analisi dei dati di processo e qualità. Supporto alle attività di validazione di processo e ricalibrazione periodica delle attrezzature critiche. Esecuzione di gap analysis rispetto a normative e standard di settore, con conseguente piano di miglioramento. Attività di training come Subject Matter Expert per il team QA. Gestione di attività di rilascio prodotto e supporto a field action e processi di recall.
Requisiti obbligatori Laurea in Ingegneria dei Biomateriali, Ingegneria Biomedica o discipline affini. Almeno 3/5 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance/Quality Engineering. Conoscenza approfondita di ISO 13485, MDR ed eventuali normative FDA (21 CFR). Esperienza nella gestione di audit interni/esterni e con fornitori. Conoscenza delle metodologie di Statistical Process Control. Ottima padronanza della lingua inglese. Competenze informatiche su MS Office, database e sistemi di gestione qualità elettronici (eQMS).
Cosa offriamo Contratto con CCNL Chimico-Farmaceutico. Flessibilità oraria e giornata lavorativa corta (venerdì). Buoni pasto e welfare aziendale. Possibilità di crescita professionale in un contesto internazionale e innovativo.