La divisione specializzata Adecco LifeScience ricerca, per conto di nota azienda operante nel settore Biomedicale, un/a:
Regulatory Affairs Specialist
La risorsa sarà responsabile delle attività regolatorie necessarie per l'ottenimento, il mantenimento e l'aggiornamento delle autorizzazioni alla commercializzazione dei dispositivi medici nei paesi di interesse aziendale. Collaborerà con i team interni per assicurare la conformità normativa durante tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.
Responsabilità principali
* Ottenere e mantenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei dispositivi medici nei paesi indicati dall'azienda.
* Definire i requisiti di prodotto sulla base delle normative dei vari enti regolatori.
* Gestire rapporti e comunicazioni con le autorità regolatorie nazionali e internazionali.
* Collaborare con i team interni (R&D, Qualità, Clinico, Marketing) per supportare lo sviluppo prodotto e garantirne la conformità regolatoria.
* Supportare la preparazione della documentazione tecnica e dei dossier regolatori necessari per registrazioni, rinnovi e variazioni.
* Assicurare la conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del dispositivo.
* Contribuire alle attività di problem solving e alle valutazioni strategiche relative ai percorsi regolatori internazionali.
Requisiti obbligatori
* Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biotecnologie o affini).
* Almeno 3 anni di esperienza nel ruolo, maturata in aziende biomedicali strutturate e dedicate alla produzione di dispositivi medici.
* Conoscenza dei requisiti regolatori europei (MDR 745/2017) e delle normative internazionali FDA per gli Stati Uniti.
* Costituisce requisito preferenziale la conoscenza delle normative TGA per l'Australia, ANVISA per il Brasile, registrazioni in paesi Middle East e Asia-Pacifico.
* Esperienza nella gestione delle interazioni con autorità regolatorie.
* Capacità di lavorare in team e collaborare in contesti multifunzionali.
* Ottime capacità comunicative, precisione e approccio analitico.
* Necessaria una buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta sia parlata.
* Almeno 3–5 anni di esperienza nel ruolo, maturata in realtà biomedicali strutturate e dedicate alla produzione di dispositivi medici.
Cosa offriamo
* Contratto a tempo indeterminato con CCNL Metalmeccanico.
* Possibilità di lavoro in modalità smart working (1 giorno a settimana).
* Mensa aziendale.
* Contesto strutturato, internazionale e altamente innovativo, con concrete opportunità di crescita professionale.
I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198/2006, D.lgs 215/2003 e D.lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).
ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco.it.
Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).