Panoramica Regulatory Affairs Manager La figura di Regulatory Affairs Senior è una posizione strategica che copre l'intero ciclo di vita dei prodotti farmaceutici finiti. Descrizione del ruolo Questo professionista è responsabile della gestione e coordinamento delle attività regolatorie, garantendo la conformità normativa durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Si occupa della preparazione, sottomissione e follow-up delle pratiche regolatorie per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di prodotti farmaceutici finiti. Responsabilità principali Gestire la raccolta e la revisione della documentazione tecnica e regolatoria richiesta dalle autorità competenti. Mantenere aggiornato il dossier regolatorio e assicurare la conformità alle normative nazionali, europee e internazionali. Sportare la strategia regolatoria per l'introduzione di nuovi prodotti o variazioni su prodotti esistenti. Monitorare e interpretare l'evoluzione della normativa regolatoria di settore, comunicando tempestivamente le implicazioni operative. Requisiti Laurea in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia o discipline affini. Esperienza minima di almeno 4 anni nel Regulatory Affairs, preferibilmente in aziende farmaceutiche prodotto finito. Conoscenza approfondita delle normative regolatorie nazionali (AIFA), europee (EMA) e internazionali. Ottima capacità di gestione di dossier regolatori e documentazione tecnica (CTD, eCTD). Capacità di lavorare in team multidisciplinari e di gestire progetti complessi. Ottime doti comunicative, organizzative e problem solving. Fluente conoscenza della lingua inglese (orale e scritta). La nostra azienda è impegnata nella ricerca e sviluppo di soluzioni innovative per migliorare la salute pubblica e il benessere dei nostri clienti. J-18808-Ljbffr