PMI altamente innovativa che progetta e produce dispositivi elettromedicali, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca per assunzione diretta un/a **QUALITY & REGULATORY SPECIALIST - MEDICAL DEVICES** **Descrizione **ruolo**:
La figura sarà responsabile degli aspetti di qualità aziendali relativi, con il supporto di una figura junior. Nello specifico, si occuperà di: - Mantenere aggiornato il **sistema di gestione qualità** aziendale (EN ISO 13485:2016 + US 21CFR 820) e garantirne la corretta applicazione;
- Eseguire le eventuali necessarie attività di registrazione in EUDAMED e nella Banca Dati del Ministero della Salute Italiana;
- Verificare la corretta redazione e il corretto aggiornamento dei **fascicoli tecnici **delle apparecchiature in conformità al Regolamento Dispositivi Medici EU 2017/745 e Dossier 510(K);
- Garantire la **compliance normativa **relativamente ai Paesi in cui le apparecchiature vengono commercializzate. Per le attività in ambito produzione, progettazione ed assistenza técnica, la figura si interfaccerà con l’attuale Responsabile per la Qualità in Produzione, svolgendo le seguenti attività: - Verificare che le Istruzioni Operative di Produzione e Collaudo siano correttamente aggiornate;
- Verificare la corretta gestione dei rapporti coi fornitori;
- Verificare la corretta gestione della documentazione di produzione;
- Verificare il corretto rilascio dei prodotti e delle relative dichiarazioni di conformità;
- Verificare che la strumentazione di collaudo sia adeguatamente manutenuta e tarata/calibrata;
- Verificare la corretta redazione e il corretto aggiornamento della documentazione di progetto e sviluppo hardware e software;
- Cooperare nella gestione di reclami e delle richieste di assistenza técnica;
- Verificare la corretta esecuzione delle attività di riparazione e manutenzione resi. **Requisiti** richiesti**: - Esperienza di almeno 2/3 anni nell'area qualità presso aziende o società di consulenza operanti nel settore elettromedicale o medicale;
- **Gradita la laurea in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Clinica o Ingegneria Elettronica, si valutano anche profili senza laurea técnica con esperienza;**: - Conoscenza del regolamento europeo sui dispositivi medici MDR;
- Conoscenza dello standard EN ISO 13485 e/o ISO 9001;
- Conoscenza della certificazione prodotto secondo Direttiva 93/42 CEE, Regolamento Europeo 2017/745, USA 21 CFR 820;
- Buone capacità in ambito statistico;
- Ottima conoscenza della lingua inglese. **Sede di lavoro**: Bologna