AbbVie ricerca, per la sede di Campoverde di Aprilia LT), una figura di Batch Record Review Officer da interire all’interno del dipartimento QA Operations, con contratto a tempo determinato Principali responsabilità: - Svolge attività di QA relative agli impianti di produzione Principi Attivi (API) e Farmaceutico, assicurando la compliance alle cGMP europee e alle norme FDA, ai requisiti alle procedure locali e globali Abbvie. - Svolge attività di Audit Batch Record e rilascio dei lotti intermedi API, secondo le tempistiche indicate. Prepara la relativa documentazione di rilascio. - E’ responsabile dell’esecuzione della revisione dei batch record e dell’approvazione dei lotti bulk nei sistemi informatici (SAP) nel rispetto delle tempistiche aziendali. Prepara e verifica la correttezza della relativa documentazione di rilascio dei certificati di analisi e di compliance - Svolge attività di Ispezione di Linea durante il confezionamento, di campionamento per archiviazione controcampione. Verifica la Line Clearance in caso di Non Conformità, notifica le innosservanze alle norme cGMP nell’area di Produzione e Confezionamento. - Applica i sistemi di Miglioramento Continuo in essere nel reparto e le modalità di comunicazione e di reportistica dei KPI stabiliti dal Management. - Assicura responsabilità e impegno nel raggiungimento degli obiettivi di Data Integrity. - Laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche o analoga. - Costituisce requisito preferenziale l’ esperienza consolidata in ambienti di Produzione/Quality Assurance /Quality Control - Conoscenza delle norme di cGMP applicate ad ambienti di produzione sia rispetto alle normative EU che FDA - Buona conoscenza dei sistemi informatici di base, in particolare, sarà valutata posistivamente la conoscenza di SAP - Conoscenza intermedia della lingua inglese