Job Description – Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior)
Per una comprensione completa di questa opportunità e dei requisiti per essere un candidato di successo, continui a leggere.
Chi siamo
Amaris Consulting è una società di consulenza tecnologica indipendente che supporta aziende in progetti strategici a livello globale. Con oltre 7.600 professionisti in più di 60 Paesi, operiamo in quattro Business Lines: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences ed Engineering.
Entrerai a far parte della divisione
Life Sciences, lavorando su progetti ad alto impatto presso clienti farmaceutici internazionali.
Job Description
Stiamo cercando un
Regulatory Affairs CMC Consultant (Senior)
con forte esperienza su prodotti sterili e biologici, che supporti attività regolatorie complesse a livello globale.
Responsabilità principali
Preparazione e revisione di dossier regolatori in formato
CTD/eCTD, con focus su mercato USA (BLA)
Gestione di attività CMC lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
Supporto a sottomissioni regolatorie verso enti internazionali, inclusa la Food and Drug Administration
Coordinamento con team cross-funzionali (QA, Manufacturing, R&D, MS&T)
Gestione di registrazioni internazionali (mercati Asia/Africa) anche in formati non-CTD
Supporto a pratiche di
GMP Clearance
e
PMF (Plasma Master File)
Monitoraggio aggiornamenti normativi e valutazione impatti
Garanzia della compliance regolatoria per prodotti sterili e biotech
Profilo richiesto
Laurea magistrale o PhD in discipline Life Sciences, Farmacia o affini
Esperienza
in ambito Regulatory Affairs CMC
Solida esperienza nella redazione di dossier
CTD per mercato USA (BLA)
Esperienza su:
prodotti
sterili
biotech
(preferibile)
produzione di
API
(plus)
Background in
xivgfpx
QA, con focus su
Sterility Assurance
Esperienza in registrazioni internazionali
Conoscenza delle normative FDA e GMP
Inglese fluente (scritto e parlato)
Competenze chiave
Regulatory Affairs (CMC)
FDA Regulations
GMP Compliance
Sterility Assurance
Regulatory submissions (BLA, CTD/eCTD)
Regulatory Agency Compliance Software
Cosa offriamo
Ambiente dinamico e internazionale
Accesso alla
Amaris Academy
per formazione continua
Percorsi di carriera personalizzati
Cultura meritocratica e orientata alla crescita