Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device? In PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere altre figure di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione. Perché scegliere la divisione Regulatory Affairs di PQE Group?
La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore. Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline. L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per affrontare sfide sempre diverse. L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale.
Il nostro team di Regulatory Affairs è in forte espansione sul territorio Laziale, spinto da un mercato sempre più orientato alla qualità, alla compliance e all’innovazione. Per supportare la crescita dei progetti nel settore farmaceutico, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Expert per iniziare un progetto presso uno dei nostri clienti. Principali responsabilità:
Sviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e extra-UE, inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici. Supportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post‑marketing. Preparare, compilare e sottomettere domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) attraverso:
Procedure europee (centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento) Procedure nazionali e internazionali Procedure accelerate e line extensions
Preparare e sottomettere richieste di designazione orfana e piani di indagine pediatrica (PIP), ove richiesto. Preparare documentazione per scientific advice e supportare le interazioni con autorità regolatorie nazionali e internazionali. Eseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross‑funzionali. Supportare attività di lifecycle management, inclusi rinnovi e variazioni post‑approvazione. Gestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto, inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento. Condurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence per operazioni di licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio.
Requisiti:
Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus. Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs, nel settore farmaceutico o biotech. Solida conoscenza delle normative e linee guida CMC a livello globale (EU, US, ICH). Esperienza nella preparazione e sottomissione di dossier regolatori in ambito europeo e internazionale. Familiarità con le interazioni con autorità regolatorie. Conoscenza degli standard di sottomissione elettronica (eCTD e strumenti correlati). Ottime capacità analitiche, comunicative e di redazione, con capacità di operare in autonomia in contesti consulenziali. Inglese fluente almeno B2. Familiarità con standard di sottomissione elettronica (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink). Ottime capacità analitiche, di scrittura e comunicazione; autonomia nel lavoro in contesto consulenziale.
La nostra offerta:
Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario. Retribuzione annua lorda a partire da: 32.000€. Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata. Buoni pasto. Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria. Sede di assunzione: Una delle nostre sedi più prossime. Disponibilità a coprire in giornata i clienti più prossimi (rimborso chilometrico, rimborso caselli autostradali e pranzo). Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta a carico dell'azienda).
#J-18808-Ljbffr