Regulatory market access specialist

Ph3Experteer Overview /h3pIn ENOVIS, il Regulatory Market Access Specialist lavora nel team di accesso al mercato per portare dispositivi medicali sul mercato e garantire la conformità continua. Fornisce supporto regolatorio per approvazioni di marketing di nuovi prodotti e rinnovi, sviluppando requisiti regolatori e preparandone le submission. Collabora con team interfunzionali per risolvere questioni regolatorie nei mercati internazionali e mantiene la documentazione per audit ed e-submission. Si avvale di pratiche regolatorie consolidate e di innovazione per superare ostacoli normativi. /ph3Retribuzione / Benefits /h3ulliPreparazione ed elaborazione della documentazione per introduzione di nuovi prodotti e modifiche in mercati internazionali /liliRuolo chiave in progetti di sviluppo prodotto esistenti e sostenimento, fornendo feedback regolatori /liliCollaborazione con il team di market access e stakeholder cross‑funzionali per rispondere a domande regolatorie /liliPreparare documentazione per registrazioni e licenze internazionali /liliDefinire i requisiti regolatori necessari per l'approvazione dei dispositivi chirurgici nei paesi di competenza /liliGestire rilascio e spedizione di prodotti controllati a tutte le regioni /liliFornire raccomandazioni per superare ostacoli regolatori e risolvere dispute all'interno dei team /liliCoordinare con il Market Access Lead la definizione dei requisiti regolatori nel processo di pianificazione regolatoria /liliRevisionare e approvare cambiamenti di progettazione e produzione per prodotti esistenti e inviare notifiche ai titolari di licenze /liliMantenere la documentazione regolatoria per audit esterni e pacchetti di submission /liliFornire guida tecnica e formazione regolatoria ai team cross‑funzionali /liliRevisionare etichette e materiali pubblicitari per conformità normativa /li /ulh3Responsabilità /h3ulliBachelor's degree /lilialmeno 2 anni di esperienza nel settore dispositivi medici come Regulatory Specialist /liliesperienza con submission regolatorie per dispositivi medici in mercati europei e internazionali /lilicomprensione del processo di sviluppo prodotto e dei controlli di progettazione /lilicapacità di gestire più progetti contemporaneamente /liliforti competenze interpersonali e di influenza /lilicapacità di gestione autonoma di progetti, gestione delle priorità e comunicazione efficace /liliottima conoscenza dell'inglese (parlato e scritto) /li /ul /p #J-18808-Ljbffr