Ppgenova, liguria, Italy bCompany: /bJR Italy bClient / Employer: /bPQE Group /p pSei pronto per entrare a far parte di una bsocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device /b? PQE Group è affermata in questo settore bdal 1998 /b, garantendo una presenza internazionale grazie alle b45 filiali /b e i b2000 dipendenti /b in Europa, Asia e nelle Americhe. /p h3Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà /h3 ul libLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali /b, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore /li libIl vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale /b grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline /li libL’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità /b in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile /li libL’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale /b per seguire progetti direttamente presso i clienti /li /ul pIl nostro Team di bQuality Compliance /b è in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, abbiamo la possibilità di coinvolgere una nuova figura dib Sterility Assurance Consultant /b da inserire presso la nostra sede di bRoma /b. /p h3Le principali attività saranno: /h3 ul liRedazione di procedure corporate e di sito per la gestione delle principali attività di bSterility Assurance /b (es: monitoraggio ambientale, pulizia e disinfezione, vestizione, CCS, APS…); /li liRedazione di documenti di bContamination Control Strategy /b e relativi Contamination Risk Assesment; /li liRedazione di bRisk Assessment /b per la definizione di strategie di Sterility Assurance come ad esempio piani di monitoraggio ambientale, monitoraggio utilities critiche, gestione interventi in asepsi, APS worst-case scenario, gestione filtrazione sterilizzante; /li liRedazione di bprotocolli e reports di qualifica e validazione, /b quali ad esempio qualifica cleanrooms, Aseptic Process Simulations, qualifica operatori asepsi; /li liGestione o supporto per deviazioni contaminazioni microbiologiche; /li liSupporto on site per attività quality assurance in ambito produzione sterile (es. riduzione backlog deviazioni, gestione CC o CAPA, supervisioni APS o smoke studies); /li liPreparazione materiale di training in ambito GMP, produzioni sterili, igiene e microbiologia; /li liValutazione dello stato di compliance della documentazione di qualità rispetto ai principali standards regolatori in ambito sterility assurance; /li /ul h3A proposito di te: /h3 ul liLaurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili). Conoscenza in ambito microbiologico è un valore aggiunto; /li liAlmeno b2 anni /b di esperienza lavorativa in ambito Quality Assurance e Sterility Assurance in aziende Life Sciences; /li liConoscenza delle principali tipologie di processi di produzione sterili Life Sciences, e tecnologie connesse (es. forme farmaceutiche liquide e liofilizzate, prodotti biotech (sia produzioni drug stubstances che drug products), produzione API sterili); /li liEsperienza con i principali standards regolatori bGMP /b (con particolare focus su bEU GMP Annex 1 /b, e linee guida sterility assurance); /li liEsperienza con applicazione principi bQRM /b e principali tools di risk assessment; /liliGrande attenzione a qualità e dettagli del proprio operato, pensiero analitico e capacità di problem‑solving; /li liAttitudine al lavoro in team e in un atmosfera di sviluppo dinamico; /li liOttima conoscenza della lingua binglese /b sia a livello scritto che parlato, la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus; /li /ul h3La nostra offerta: /h3 ul libContratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario /b /li liRetribuzione commisurata all’esperienza /li libTravel bonus /b per missioni presso i clienti anche in giornata /li liSede di assunzione: bRoma (Zona EUR) /b /li liDisponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di bPomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (è previsto rimborso chilometrico). /b /li libDisponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale del 50-60% /b /li /ul /p #J-18808-Ljbffr