Profilo Siamo alla ricerca di una figura qualificato da inserire nel ruolo di Addetto/a Affari Regolatori presso uno stabilimento farmaceutico, in provincia di Latina.
La risorsa selezionata sarà inserita all'interno del team regolatorio e, in collaborazione con il responsabile e i colleghi, avrà il compito di seguire i prodotti dello stabilimento destinati al mercato italiano e americano.
Responsabilità Nello specifico, la figura si occuperà di :
Predisposizione dei dossier di registrazione per nuovi medicinali destinati all'uso umano attraverso procedure MRP/DCP e nazionali;
Preparazione del dossier di registrazione per nuove domande di farmaci (NDA, ANDA);
Redazione e revisione di EUDMF e USDMF per le sostanze attive;
Registrazione e aggiornamento dei CEP per le sostanze attive presso l'EDQM;
Gestione delle registrazioni dei principi attivi importati da Paesi extra UE presso l'AIFA;
Coordinamento delle attività di mantenimento dei prodotti sul mercato e gestione delle interazioni con gli enti regolatori, inclusa la gestione di variazioni (IA, IB, II) e rinnovi;
Traduzione e revisione delle informazioni di prodotto in conformità alle normative vigenti;
Attività di pubblicazione tramite il programma e-CTD Manager e invio elettronico dei dossier di registrazione.
Skill e Professionalità Per ricoprire il ruolo, è necessario che il/la candidato/a sia in possesso dei seguenti requisiti :
Laurea in Chimica, CTF o titoli equivalenti;
Preferibilmente Master in Affari Regolatori;
Esperienza di almeno 2 anni in ambito regolatorio di stabilimento;
Ottima conoscenza della lingua inglese;
Conoscenza approfondita delle linee guida e delle normative regolatorie.
Informazioni Aggiuntive Si offre
Contratto a tempo indeterminato (Livello da definire in base all'esperienza)
Orario : 9-18
I candidati, nel rispetto del D.lgs. 198 / 2006, D.lgs 215 / 2003 e D.lgs 216 / 2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016 / 679).
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