Siamo alla ricerca di un/una Quality Operations Manager & QP, figura che garantisce che tutti i requisiti normativi, esterni e interni siano soddisfatti prima della distribuzione del prodotto finito. In qualità di Qualified Person, assicurerà che ogni lotto sia prodotto e controllato in conformità alle normative vigenti nello Stato membro in cui la certificazione si svolge, all’autorizzazione alla commercializzazione e alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), assumendo la responsabilità del rilascio finale dei prodotti farmaceutici e finiti. Responsabilità principali Responsabile del monitoraggio dei processi di produzione e confezionamento per assicurarne la conformità alle GMP e alle Procedure e Policies Aziendali. Responsabile del supporto al reparto Produzione e altre funzioni aziendali nella risoluzione di problemi operativi ad impatto GMP. Assicura che i tempi di revisione/approvazione dei lotti siano conformi rispetto al lead time di riferimento. Responsabile della revisione finale, redazione e valutazione finale della qualità delle indagini su deviazioni dalle procedure operative standard, fallimenti dei test di sterilità, risultati fuori specifica e fuori tendenza. Revisiona e approva il processo e le relazioni investigative. Revisiona e approva le investigazioni relative a reclami ricevuti al mercato. Gestisce il rapporto con i clienti per quanto concerne i Quality Events. Assiste e collabora alle ispezioni delle Autorità e Clienti. Valuta e monitora l'implementazione dei CAPA derivanti da investigazioni e/o reclami. Assicura la preparazione delle metriche/KPI di sito e corporate e le valuta per identificare trend e/o aree di miglioramento. Revisiona e approva le convalide dei processi produttivi e di cleaning. Gestisce i Risk Assessment di stabilimento e ne coordina la revisione periodica. Vigilare e attestare che ogni lotto sia fabbricato e controllato secondo le norme di legge e in conformità all’autorizzazione all’immissione in commercio. Rilasciare i lotti dei medicinali prodotti nel sito per l’immissione sul mercato, secondo le procedure interne. Garantire la conformità dei lotti importati da Paesi extra-CEE, assicurando l’esecuzione di analisi qualitative e quantitative complete prima del rilascio sul mercato UE. Vigilare sull’applicazione delle Norme GMP e sulle condizioni generali di igiene dei locali di produzione. Comunicare immediatamente ad Aifa e alla Direzione aziendale eventuali irregolarità sostanziali rilevate nei medicinali immessi in commercio. Collaborare con le Autorità Sanitarie durante le ispezioni e supervisionare e valutare le eventuali azioni correttive. Requisiti richiesti Laurea in CTF o materie scientifiche, oppure decennale esperienza nel ruolo. Certificato QP come da requisiti del decreto Legislativo N° 219/06. Conoscenza e il rispetto delle norme contenute nei documenti legislativi nazionali applicabili conosciuti come GMP (Good Manufacturing Practice) e NBF (buone prassi di fabbricazione) in Italia. Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta. Competenze trasversali Leadership, problem solving, capacità di lavorare in team, orientamento e capacità analitiche, precisione, orientamento al risultato. Il presente annuncio è rivolto a persone di qualunque genere, identità di genere ed espressione di genere, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le età e provenienze, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Candidandosi al presente annuncio, si autorizza il trattamento dei dati personali ai sensi dell’art. 13 d. lgs. 30 giugno 2003 n. 196 – “Codice in materia di protezione dei dati personali” – e dell’art. 13 GDPR 679/16 – “Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali”. #J-18808-Ljbffr