Responsabilità principali
- Definire e implementare la regulatory strategy per i nuovi prodotti e per quelli esistenti, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative internazionali applicabili.
- Gestire la preparazione e il mantenimento della Technical Documentation (Technical Files / Design Dossiers).
- Coordinare le attività di registrazione, autorizzazione e rinnovo nei mercati internazionali (EU, FDA, Health Canada, UK MHRA, ecc.).
- Mantenere i rapporti con Organismi Notificati, Autorità Competenti e partner regolatori esterni.
- Supportare R&D; nella progettazione e sviluppo di nuovi dispositivi, fornendo indicazioni regolatorie (design control, risk management, labeling).
- Collaborare con QA e Post Market Surveillance nella gestione dei processi di vigilanza, incident reporting e field actions.
- Monitorare le evoluzioni normative e garantire il regulatory intelligence aziendale.
- Gestire e sviluppare il team RA, promuovendo competenze tecniche e leadership collaborativa.
- Partecipare attivamente ai project review e ai design transfer per assicurare la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o equivalenti).
- Almeno 7-10 anni di esperienza in Regulatory Affairs per dispositivi medici o apparecchiature elettromedicali.
- Approfondita conoscenza di MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601, FDA 21 CFR 820 e linee guida MDCG.
- Esperienza diretta nei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti.
- Capacità di leadership e gestione team cross-funzionali.
- Ottima padronanza della lingua inglese (scritta e parlata).
- Attitudine analitica, proattività e orientamento ai risultati.
- Inserimento in un contesto tecnologicamente avanzato e internazionale.
- Possibilità di contribuire in modo strategico allo sviluppo regolatorio dei prodotti.
- Ambiente vivace, collaborativo e orientato all’innovazione.
- Percorso di crescita professionale e formazione continua in ambito qualità e regolatorio.
Soft skills:
- Precisione, accountability, comunicazione chiara.
- Autonomia operativa e capacità di gestire più progetti in parallelo.
- Attitudine al lavoro in team multidisciplinari e internazionali.