Caserta, campania, Italy Company: JR Italy Client / Employer: PQE GroupIl nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, abbiamo la possibilità di coinvolgere una nuova figura di Sterility Assurance Consultant da inserire presso la nostra sede di Roma.Responsibilities Redazione di procedure corporate e di sito per la gestione delle principali attività di Sterility Assurance (es: monitoraggio ambientale, pulizia e disinfezione, vestizione, CCS, APS...); Redazione di documenti di Contamination Control Strategy e relativi Contamination Risk Assesment; Redazione di Risk Assessment per la definizione di strategie di Sterility Assurance come ad esempio piani di monitoraggio ambientale, monitoraggio utilities critiche, gestione interventi in asepsi, APS worst-case scenario, gestione filtrazione sterilizzante; Redazione di protocolli e reports di qualifica e validazione, quali ad esempio qualifica cleanrooms, Aseptic Process Simulations, qualifica operatori asepsi; Gestione o supporto per deviazioni contaminazioni microbiologiche; Supporto on site per attività quality assurance in ambito produzione sterile (es. riduzione backlog deviazioni, gestione CC o CAPA, supervisioni APS o smoke studies); Preparazione materiale di training in ambito GMP, produzioni sterili, igiene e microbiologia; Valutazione dello stato di compliance della documentazione di qualità rispetto ai principali standards regolatori in ambito sterility assurance; Qualifications Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili). Conoscenza in ambito microbiologico è un valore aggiunto; Almeno 2 anni di esperienza lavorativa in ambito Quality Assurance e Sterility Assurance in aziende Life Sciences; Conoscenza delle principali tipologie di processi di produzione sterili Life Sciences, e tecnologie connesse (es. forme farmaceutiche liquide e liofilizzate, prodotti biotech [sia produzioni drug stubstances che drug products], produzione API sterili); Esperienza con i principali standards regolatori GMP (con particolare focus su EU GMP Annex 1, e linee guida sterility assurance); Esperienza con applicazione principi QRM e principali tools di risk assessment; Grande attenzione a qualità e dettagli del proprio operato, pensiero analitico e capacità di problem-solving; Attitudine al lavoro in team e in un ambiente di sviluppo dinamico; Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato, la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus; Offer Contratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e TerziarioRetribuzione commisurata all'esperienzaTravel bonus per missioni presso i clienti anche in giornataSede di assunzione: Roma (Zona EUR)Disponibilità a coprire in giornata i clienti nella zona di Pomezia, Aprilia, Latina, Anagni e Ferentino (è previsto rimborso chilometrico).Disponibilità ad effettuare trasferte fuori regione in una percentuale del 50-60% #J-18808-Ljbffr