PpFortil è un gruppo di consulenza ingegneristica attivo sul territorio europeo dal 2009. Supportiamo i nostri partner nel successo dei loro progetti tecnici in vari settori come l'Industry, l'IT o il care. /ppOggi siamo più di 2.500 dipendenti su 11 Paesi. Lavorare con noi significa lavorare in un Team ambizioso, in un contesto multiculturale e internazionale! /ppPer azienda farmaceutica leader nella produzione di farmaci sterili e operante in contesto internazionale, siamo alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist. /ppLa nostra ambizione è quella di contribuire a costruire un mondo più responsabile, solidale e inclusivo per i nostri dipendenti e clienti. /ppLa risorsa sarà inserita all’interno del Dipartimento Quality Assurance e avrà un ruolo chiave nel garantire la compliance dei processi produttivi sterili secondo le normative GMP vigenti, supportando le attività di qualità legate alla produzione, al controllo documentale e alle operations di stabilimento. /ph3Principali responsabilità /h3ulliGestione, revisione e approvazione della documentazione GMP (SOP, batch record, deviazioni, change control, CAPA) /liliSupervisione delle attività produttive in area sterile e supporto alla gestione delle criticità di qualità /liliVerifica della compliance ai requisiti Annex 1 EU GMP /liliGestione di investigazioni relative a deviazioni, OOS/OOT e reclami /liliSupporto durante audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie /liliCollaborazione con Produzione, QC, Ingegneria e Validation per garantire il mantenimento degli standard qualitativi /liliPartecipazione alle attività di qualifica ambientale, media fill e monitoraggio microbiologico /liliRevisione della documentazione di convalida e supporto alle attività di cleaning/process validation /liliContributo al miglioramento continuo del Sistema Qualità aziendale /li /ulh3Requisiti richiesti /h3ulliLaurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini) /liliEsperienza pregressa di almeno 2/3 anni in ambito Quality Assurance nel settore farmaceutico /liliEsperienza obbligatoria in area sterile e conoscenza dei processi di produzione aseptica /liliConoscenza approfondita delle normative GMP, con particolare riferimento ad Annex 1 /liliEsperienza nella gestione di deviazioni, CAPA e change control /liliBuona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata /liliOttime capacità analitiche, attenzione al dettaglio e problem solving /liliAttitudine al lavoro cross-funzionale e alla gestione delle priorità /li /ulh3Costituiranno titolo preferenziale /h3ulliEsperienza in aziende farmaceutiche sterili conto terzi (CDMO) /liliFamiliarità con audit regolatori FDA/AIFA/EMA /liliConoscenza di sistemi elettronici qualità (eQMS) /li /ul /p #J-18808-Ljbffr