Company Description
Con oltre 900 laboratori, circa 63.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 miliardi di euro, Eurofins è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products.
Eurofins, nell’ottica di potenziare la sua divisione BioPharma e fornire valore ai clienti di tutto il mondo, è alla continua ricerca di persone motivate e orientate al risultato, desiderose di entrare a far parte di una realtà solida e dinamica.
Job Description
Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) cerca un Junior Computer System Validation, con sede a Vimodrone (MI), che collaborerà con il Coordinatore CSV europeo per garantire la conformità GMP richiesta per tutti i sistemi computerizzati utilizzati in Eurofins European Biopharma Product Testing.
La figura riporterà al CSV Coordinator EBPT e al Direttore Qualità / Compliance.
Responsibilities :
1. Eseguire attività di validazione di sistemi computerizzati e qualifiche di infrastrutture;
2. Collaborare alla valutazione delle modifiche ai sistemi / componenti infrastrutturali dal punto di vista regolatorio e dei requisiti di integrità dei dati;
3. Collaborare alle indagini e risoluzione di problemi di conformità (Deviations e CAPA);
4. Verificare che un sistema computerizzato (inclusa l'infrastruttura) sia progettato secondo i requisiti regolatori e di integrità dei dati applicabili: revisione delle User Requirements e delle Specifiche Software / Infrastrutture;
5. Collaborare alla stesura della documentazione di validazione e qualificazione dei sistemi computerizzati;
6. Assicurare che il sistema / infrastruttura sia mantenuto in stato validato / qualificato durante il ciclo di vita, con documentazione aggiornata, includendo il processo di revisione periodica;
7. Mantenere aggiornata la "Inventory List" dei sistemi computerizzati EUBPT;
8. Collaborare con il team di audit interno / fornitori durante le verifiche GAMP.
Qualifications
Esperienza Professionale
Esperienze nel settore Qualità con conoscenze su :
1. Processi di qualità legati ai sistemi computerizzati (es. Change Control, Deviation, CAPA);
2. Ciclo di vita della conformità e validazione dei sistemi computerizzati;
3. Principi CFR Part 11 e EU GMP Annex 11;
Esperienze in ambito IT con conoscenza dei sistemi computerizzati comunemente usati in ambienti di laboratorio farmaceutico o settori affini.
Conoscenze professionali
1. Sistemi computerizzati per laboratori analitici (es. CDS, LIS, LIMS);
2. Componenti di infrastruttura (es. Router, Access Point, Firewall);
3. Linee guida GAMP;
4. Regolamentazioni GMP per sistemi computerizzati (EU GMP volume 4 annex 11; CFR21 part 11) e settore farmaceutico (EU GMP volume 4, CFR21 parts 210, 211);
5. Principi di governance dei dati e integrità dei dati.
Competenze manageriali
1. Problem solving;
2. Team working / collaborazione;
3. Precisione e controllo;
Flessibilità : pianificazione e organizzazione.
Informazioni aggiuntive
1. Orario flessibile;
2. Ticket Restaurant 8€ / giorno;
Benessere aziendale;
Per candidarsi, è necessario inviare un CV dettagliato e una lettera di presentazione, specificando l'autorizzazione al trattamento dei dati personali. CV senza queste indicazioni non saranno considerati.
Assunzione con contratto a tempo indeterminato (con finalità di assunzione stabile).
Per saperne di più su Eurofins, visita il nostro sito web.
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