PpSiamo alla ricerca di un/a International Regulatory Affairs Manager per il settore farmaceutico. Il/la candidato/a sarà responsabile dello sviluppo e dell’implementazione delle strategie regolatorie al fine di supportare l’azienda nell’espansione sui mercati internazionali. /p h3Principali responsabilità /h3 ul liRedigere le pratiche necessarie per la registrazione dei medicinali presso enti regolatori stranieri; /li liRedigere le pratiche necessarie per la commercializzazione di medicinali presso enti regolatori stranieri; /li liElaborare la documentazione da inviare a seguito di richieste regolatorie da parte di clienti esteri; /li liSupervisionare i contratti di produzione, di distribuzione e gli accordi tecnici (Quality agreement); /li liSupervisionare, redigere e aggiornare i dossier di registrazione; /li liCollaborare con la Persona Qualificata nella gestione dei trasferimenti tecnici e nuove registrazioni nazionali ed internazionali; /li liSupervisionare l’adeguamento degli stampati alle normative di riferimento vigenti, o in seguito a richieste da parte di enti regolatori stranieri o per l’adeguamento ai medicinali di riferimento sui mercati esteri; /li liVerificare la conformità del testo riportato sui materiali di confezionamento primari e secondari con il testo approvato dall’autorità competente del paese di registrazione del medicinale; /li liApplicazione della SOP A-2 “Controllo dei cambi: gestione, implementazione, chiusura, evidenza documentale (dove applicabile) ed efficacia delle attività per i cambiamenti di propria competenza; /li liCollaborare, come Contact Point di FV, con il Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV) nella trasmissione delle informazioni necessarie per il mantenimento del sistema di FMV aziendale. /li liInviare all’Autorità Competente i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) secondo quanto previsto dalle normative vigenti e revisione degli SDEA; /li liDefinire strategie regolatorie per le nuove registrazioni e trasferimento di titolarità in accordo al dipartimento di BD di Fisiopharma e società del gruppo affiliate; /li liGestire i rapporti con enti regolatori internazionali al fine di mantenere o completare nuove registrazioni; /li liFungere da interfaccia con i clienti titolari di autorizzazioni alla commercializzazione per mantenere o completare nuove registrazioni. /li /ul h3Requisiti richiesti /h3 ul liLaurea in discipline Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia, o affini, preferenziale ma non necessaria la partecipazione a Master dedicato agli affari regolatori; /li liEsperienza lavorativa di almeno 4 anni nell’ambito regolatorio; /li liBuona conoscenza delle procedure per la registrazione e la commercializzazione dei medicinali; /li liBuona conoscenza delle normative farmaceutiche, delle GMP e delle linee guida pertinenti; /li liOttime capacità relazionali nella gestione di contatti interni con altre funzioni aziendali e contatti esterni; /li /ul /p #J-18808-Ljbffr