PstrongValidation Specialist - Specialista di Validazione /strong /ppbr/ppbr/ppstrongSede: /strong Milano /ppbr/ppstrongTipo di Impiego /strong: Full Time /ppbr/ppstrongFigura /strong: Junior / Middle( almeno un anno exp) /ppbr/ppstrongSettore: /strong Industria Farmaceutica (GMP) /ppbr/ppbr/ppstrongDescrizione del ruolo /strong /ppL’strongEquipment Validation Specialist /strong è responsabile delle attività di qualificazione e convalida delle apparecchiature e degli impianti utilizzati nei processi produttivi e di laboratorio in conformità alle normative GMP. Collabora con i reparti di Produzione, Quality Assurance, Engineering e Maintenance per garantire che tutta la strumentazione sia installata, operi e performi nel rispetto degli standard di qualità richiesti dal settore farmaceutico. /ppbr/ppstrongResponsabilità principali /strong /pulliEseguire attività di strongIQ/OQ/PQ /strong relative a nuove apparecchiature, impianti e sistemi di produzione. /liliPreparare, revisionare e approvare documenti di qualificazione e convalida: /liliprotocolli di qualificazione /lilireport /lilirisk assessment /lilichange control /liliURS (User Requirements Specifications) /liliGestire il stronglifecycle della convalida /strong delle apparecchiature (commissioning, validation, periodic review). /liliCollaborare con Engineering per la valutazione tecnica di nuove macchine e sistemi. /liliSupportare audit interni ed esterni (AIFA, EMA, FDA), fornendo evidenze documentali sulle attività di convalida. /liliGarantire la conformità alle normative strongGMP /strong, GAMP 5, Annex 15 e linee guida aziendali. /liliPartecipare alla risoluzione di deviazioni e non conformità relative agli equipment. /liliMonitorare e documentare attività di strongcalibrazione /strong e strongmanutenzione /strong in collaborazione con il dipartimento Maintenance. /liliFornire formazione interna sulle procedure di convalida, quando richiesto. /li /ulpbr/ppstrongRequisiti /strong /pulliLaurea in discipline tecnico-scientifiche: Ingegneria, Chimica, CTF, Biotecnologie, Farmacia o equivalenti. /lili1–5 anni di esperienza in ruoli di validazione/qualificazione in azienda farmaceutica o medical device. /liliConoscenza delle tecnologie di produzione farmaceutica (solidi, liquidi sterili, confezionamento, ecc.). /liliConoscenza approfondita degli standard strongGMP /strong, Annex 15 e GAMP 5. /liliFamiliarità con processi e apparecchiature: reattori, sistemi HVAC, linee di confezionamento, autoclavi, liofilizzatori, HPLC, ecc. /liliCapacità di redigere documentazione tecnica strutturata e chiara. /liliOttima comprensione dei concetti di risk-based approach (FMEA, RA). /li /ulpbr/ppSe pensi possa essere la posizione giusta per te, non esitare a candidarti e ad inoltrarci il tuo CV! /p