La divisione Consultant ricerca per azienda operante nel comparto farmaceutico un /a Regulatory AffairPrincipali responsabilità:Gestire le Change Request di prodotto (Design Change) e di processo produttivo, garantendo la conformità a ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR part 820 e collaborando con Regulatory Affairs (RA) per la documentazione e la validazione delle modifiche.Aggiornare e mantenere la Documentazione Tecnica secondo gli standard normativi, interfacciandosi con enti notificati.Redigere ed aggiornare manuali e procedure di produzione, manuali d’uso e piani di etichettatura.Gestire le non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA), identificando ed implementando soluzioni per prevenire il ripetersi di problematiche.Supportare il Design Transfer ed il miglioramento continuo, predisponendo strumenti hardware e software per la produzioneCollaborare con fornitori esterni e R&D per la risoluzione di problematiche tecniche.Applicare normative tecniche relative a sicurezza elettrica e meccanica, biocompatibilità, EMC e usabilità.Collaborare con il responsabile Qualità e Regulatory Affairs per garantire il rispetto degli standard di qualità aziendali.Requisiti richiesti:Laurea in Ingegneria (Biomedica) o Diploma tecnico con esperienza nel settore.Esperienza di almeno 2 anni in ambito Medical Devices oppure Pharma & Life Sciences.Conoscenza del Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745), 21 CFR part 820 e degli standard normativi (IEC 60601-1, ISO 10993-1, ISO 14971, IEC 62366-1, IEC 62304).Esperienza nella redazione di documentazione tecnica conforme agli standard del settore.Conoscenza dei principali processi produttivi (assemblaggio, lavorazioni meccaniche, stampaggio di materie plastiche ecc.).Ottima conoscenza di Microsoft Office e strumenti gestionali.Buona conoscenza della lingua ingleseRequisiti Opzionali:Conoscenza di elettronica e strumentazione da laboratorio.Competenze di CAD e stampa 3D.Esperienza con analisi statistica e validazione dei metodi di test.Conoscenza della validazione dei software per la produzione e i processi aziendali.Background in ambienti produttivi e gestione progetti.