Stiamo assumendo: Middle–Senior CSV (Computer System Validation) ConsultantSiamo alla ricerca di un/una CSV Consultant Middle–Senior da inserire in contesti regolamentati (pharma/biotech/medical device), con responsabilità end-to-end sulle attività di validazione dei sistemi computerizzati. Responsabilità principali
* Definizione e implementazione di strategie di validazione secondo GAMP 5, EU GMP Annex 11 e 21 CFR Part 11
* Risk assessment di sistema e pianificazione delle attività di validazione
* Redazione e revisione documentazione CSV (URS, FS/DS, IQ/OQ/PQ, report di validazione)
* Esecuzione e supervisione dei test di validazione e gestione delle deviazioni/CAPA
* Garanzia di compliance regolatoria e data integrity
* Supporto ad audit e ispezioni regolatorie
* Coordinamento con IT, QA, fornitori e stakeholder di progetto
* Supporto a change control, upgrade e lifecycle dei sistemi Requisiti
* Esperienza di medio-alto livello in Computer System Validation in ambienti regolamentati
* Conoscenza delle normative GMP e linee guida di data integrity
* Capacità di gestione autonoma dei progetti e interfaccia con stakeholder
* Ottime doti organizzative e comunicative
* Inglese professionale Offriamo inserimento in un ambiente internazionale e dinamico, con opportunità di crescita su progetti ad alto impatto nel settore life sciences. Se interessato/a, inviaci la tua candidatura o scrivimi in privato.Equal Opportunity StatementAmaris Consulting promuove le pari opportunità e valorizza la diversità. Accogliamo candidature da tutti i professionisti qualificati, indipendentemente da genere, orientamento sessuale, etnia, religione, età, stato civile, disabilità o altre caratteristiche personali.