AxL SpA - Business Unit di Bonate Sotto - seleziona per azienda cliente settore ortopedico sanitario con sede a Como: CLINICAL RESEARCH SPECIALIST La risorsa, a supporto del Clinical Research Manager, si occuperà di: - GESTIRE la documentazione di ambito clinico-scientifico ed il suo aggiornamento anche in funzione delle normative; - COORDINARE gli studi clinici pre - e post-market, mono - e multi-centrici in tutti i passaggi e in accordo alle normative e agli standard internazionali di riferimento, valutando la congruità dei protocolli e occupandosi di stesura del protocollo di ricerca, sottomissione ai Comitati Etici e alle Autorità Competenti, gestione dei centri di ricerca, rapporti con i Principal Investigators, monitoraggio della raccolta dati e del database elettronico, gestione degli emendamenti e dei report periodici; - COOPERARE alla gestione dei reclami e controllare la compliance secondo gli standard etico-professionali; - REDIGERE le procedure aziendali per l’area di competenza facendosi carico di implementarle ove necessarie e garantire la corretta gestione dei mezzi e risorse messe a disposizione della società. Si richiede: - Laurea in Ingegneria Biomedica, Scienze Biologiche, Chimica o Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (Preferibile master o specializzazione nell’ambito della ricerca clinica); - Ottima conoscenza della lingua inglese; - Comprensione degli aspetti tecnico-scientifici dei dispositivi medici impiantabili ad alta tecnologia; - Preferibile conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici ed in particolare del Regolamento UE 207/745 e sue applicazioni; - Conoscenza della metodologia della Ricerca Clinica; - Esperienza di almeno 3 anni nell’ambito medico-scientifico o di ricerca clinica, preferibilmente con dispositivi medici. - Disponibilità lavoro dal lunedì al venerdì dalle 8 alle 17 con un'ora di pausa. Si offre: - Inserimento diretto in azienda a tempo indeterminato; - retribuzione discussa in fase di colloquio. Luogo di Lavoro: Como