REGULATORY AFFAIRS EXTRA-EUROPE SPECIALIST (Rif.: WEB/XTR) L’AZIENDA Importante azienda, con sede direzionale indicativamente nell’area di MIRANDOLA (MO), operante, in Italia e all’estero, in posizione estremamente consolidata nel proprio settore e in fase di ulteriori investimento e sviluppo. LA POSIZIONE Prevede la responsabilità della funzione Regulatory Affairs dei dispositivi medici di classe I, IIa, IIb e III, in riferimento all’area Extra-Europe (LATAM, EMEA, CIS, APAC, USA, Canada, Australia). Responsabilità principali: - preparare il dossier tecnico necessario per le nuove registrazioni al livello Extra Europa - preparare la documentazione técnica necessaria in caso di modifiche ai dispositivi medici e/o rinnovi di certificati esistenti - assicurare la consistenza, completezza e conformità della documentazione rispetto ai requisiti e alle normative internazionali applicabili (es. MDSAP, CFR 21) - analisi e valutazione regolatoria dei change al livello Extra Europa - partecipare in modo proattivo alla pianificazione delle submission e al coordinamento delle attività con i teams interni - mantenere i rapporti con il CH REP in Svizzera per garantire la conformità dei dispositivi medici venduti in Svizzera - registrazione dei dispositivi medici all’MHRA in UK - registrazione dei dispositivi medici nella banca dati EUDAMED e al Repertorio Italiano dei Dispositivi Medici. L’importanza e la qualità (anche come clima interno) del contesto aziendale e le condizioni di inserimento rendono la posizione di sicuro interesse. I CANDIDATI Formazione: è fortemente gradita una laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica, Biologia); Lingue straniere: è gradita una buona conoscenza dell’inglese; Competenze tecniche: è richiesta la conoscenza delle normative di riferimento ISO13485, MDR Regolamento (EU) 2017/745, CFR21, MDSAP; LA SELEZIONE AVVERRÀ NELLA MASSIMA RISERVATEZZA E NESSUN NOMINATIVO SARÀ COMUNICATO ALL’AZIENDA SENZA IL CONSENSO DEI CANDIDATI. Contratto di lavoro: Tempo pieno, Tempo indeterminato Retribuzione: €40.000,00 - €50.000,00 all'anno