Sr. Quality Assurance Specialist
Importante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici.
Azienda
L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.
Offerta
Responsabilità principali
Audit & Compliance
* Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
* Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
* Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento
Supplier Quality Management
* Qualificare e monitorare fornitori critici.
* Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.
CAPA & Non-Conformities & claims
* Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
* Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
* Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.
Document Control
* Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
* Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
* Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
* Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
* Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
* Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
* Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)
Risk Management
* Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
* Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.
Change Control
* Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.
* Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.
Conoscenza normativa specifica
* ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820
Classe di dispositivi medici di riferimento
* Classe III e Classe IIb.
Competenze ed esperienza
Requisiti essenziali
* Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).
* Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.
Competenze preferenziali
* Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi).
* Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico.
Conoscenza lingua inglese
* Inglese fluente (parlato e scritto).
Skills
* Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente.
* Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor.
* Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.
* Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.
* Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace.
Sede di lavoro
provincia di Padova.
Tipologia di Incarico
Permanent Position
Proposta retributiva
Contratto a tempo indeterminato, RAL commisurata al profilo inserito.
#J-18808-Ljbffr