ReiThera, società biofarmaceutica che si occupa dello sviluppo, produzione e traslazione clinica di vaccini genetici e di prodotti biofarmaceutici per le terapie avanzate, ricerca una risorsa da inserire nel Dipartimento di Ingegneria e manutenzione, nella figura di Validation specialist.
Le responsabilità includono, ma non sono limitate a: Responsabilità: -Assicurare la conformità a tutti gli standard interni o esterni, secondo le norme ISO e GMP. - Scrivere e rivedere le User Requirement Specification (URS). - Supporto nella gestione dei parametri ambientali e nel controllo degli allarmi. - Verifica e revisione della documentazione dei fornitori. - Monitoraggio delle attività di qualifica dei fornitori. - Interfacciarsi con il reparto produzione e qualità per organizzare le attività di qualifica/riqualifica. - Scrivere e rivedere Protocolli di qualifica, di riqualifica e i relativi Report (URS). - Contribuire alla valutazione della necessità di acquisto e/o sostituzione di apparecchiature obsolete. - Gestione dei documenti di qualità relativi alle attività E&M (ad es. SOP, change controls, deviazioni, ecc.). - Interagire con il dipartimento di Assicurazione Qualità per la gestione e la revisione delle Procedure Operative Standard (SOP). -Scrittura/revisione delle SOP e dei documenti di qualità relativi al reparto di ingegneria. - Revisione della documentazione E&M per garantire il rispetto delle GMP. - Garantire la conformità alle politiche e alle procedure aziendali e alle norme e ai regolamenti nazionali e internazionali applicabili. - Manutenere i dati dei registri relativi alle apparecchiature e ai sistemi. - Valutare i dati e redigere rapporti per convalidare o fornire deviazioni dagli standard esistenti. - Organizzare e mantenere l'archivio della documentazione tecnica.
Requisiti: Almeno 2 anni di esperienza nel campo della validazione all’interno di aziende del settore farmaceutico/biotech. Laurea Magistrale in Ingegneria chimica/industriale Capacità di organizzazione del lavoro in modo autonomo e in team definendo le priorità. Forte motivazione e forte etica professionale. Buone capacità di comunicazione scientifica e interpersonale. precisione. Buona attitudine al problem solving. Flessibilità e versatilità nell'affrontare nuove situazioni e compiti.
Inquadramento, Ral e tipologia contrattuale verranno definiti in base al profilo del candidato individuato.
Il presente annuncio è rivolto a candidati dell’uno e dell’altro sesso ai sensi del D.Lgs. n. 198/2006, art. 27