Posizione di Qualifica e Validazione
Ricerca per importante azienda cliente operante nel settore farmaceutico, la figura di un Specialista di Convalida dei Sistemi Informatizzati.
Si offre una contratto iniziale full time in somministrazione di 1 anno con successiva possibile conferma. La gestione delle attività di convalida, qualifica, riconvalida e riqualifica di ambienti di produzione, di prodotto, impianti, macchinari e strumentazione;
Supervisione delle attività di convalida relative a dispositivi e sistemi informatizzati (CS) al fine di garantire la conformità alle normative GMP, FDA, EMA e altre disposizioni regolatorie;
Rilascio / revisione del protocollo di prova e del rapporto di prova e altri documenti di qualifica / validazione correlati (protocolli di qualifica / validazione, matrice di tracciabilità, Report di qualifica / validazione, Test Plan, criteri di Accettazione, User Requirements, ecc.);
Redazione di procedure operative standard di pertinenza standard (SOP) e Work Instructions;
Scrittura ed esecuzione di protocolli di test IQ / OQ / PQ per sistemi computerizzati, processi, equipment e utilities;
Monitoraggio dei processi nel tempo e validazioni di sviluppo di nuovi prodotti e processi;
Collaborazione con tutti i dipartimenti coinvolti nell'attività di qualifica / validazione (ingegneria, automation, produzione, laboratori di controllo qualità) e in generale con il gruppo Qualità e conformità per implementare e sostenere la filosofia e il comportamento di qualità;
Operare in conformità con le attuali norme e norme tecniche GME e EHS;
Supportare il gruppo Engineering e Operation Technology per la pianificazione, il coordinamento, l'esecuzione e la documentazione delle attività per la convalida di nuove apparecchiature, macchine e sistemi computerizzati;
Pianificare e condurre attività di controllo qualità e verifiche ispettive interne;
I requisiti minimi richiesti sono :
- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Chimica);
- Conoscenza del Sistema di Gestione per la Qualità (GMP, GDP, Data Integrity;)
- Inglese fluente, parlato e scritto;
- Dinamicità, flessibilità e forte propensione all'innovazione in tutti i processi, alla continua ricerca di nuove idee sostenibili;
- Forti desiderio di svilupparsi professionalmente, assumendosi responsabilità e partecipando ad eventuali attività ed operazioni aggiuntive;
- Forti curiosità, capacità organizzative, buona volontà, spirito collaborativo e di squadra, adattabilità e intraprendenza, mentalità smart con una propensione all'uso di sistemi digital;
E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi.
Si prega di notare che tutte le informazioni fornite verranno trattate in conformità con il Regolamento UE 2016 / 679 sulla protezione dei dati (GDPR).
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