Company Description
Con oltre 900 laboratori, circa 63.000 dipendenti, oltre 200.000 metodi analitici, una presenza diffusa in 62 paesi e un fatturato annuo di 6.7 miliardi di euro, Eurofins è un gruppo internazionale leader nei servizi analitici conto terzi nei settori Farmaceutico, Alimentare, Ambientale e Consumer Products.
Eurofins, nell’ottica di potenziare la sua divisione BioPharma e fornire valore ai clienti di tutto il mondo, è alla continua ricerca di persone motivate e orientate ai risultati che vogliano entrare a far parte di una realtà solida e dinamica.
Job Description
Eurofins BioPharma Product Testing (BPT) cerca un Junior Computer System Validation based in Vimodrone (MI). La figura collaborerà con il CSV Coordinator europeo per garantire la conformità GMP richiesta per tutti i sistemi computerizzati utilizzati in Eurofins European Biopharma Product Testing.
La risorsa riporterà all'EBPT CSV Coordinator e al Quality / Compliance Director.
Responsibilities :
* Eseguire attività di validazione dei sistemi computerizzati e qualifiche delle infrastrutture;
* Collaborare nella valutazione delle modifiche ai sistemi/componente infrastrutturali dal punto di vista regolatorio e della data integrity;
* Collaborare nelle indagini e risoluzione di problemi di conformità (Deviations e CAPA);
* Verificare che un sistema computerizzato (infrastruttura inclusa) sia progettato secondo i requisiti regolatori e di data integrity: revisione dei requisiti utente e delle specifiche software/infrastrutture;
* Collaborare alla consegna della documentazione di validazione e qualificazione dei sistemi computerizzati;
* Assicurare che il sistema/infrastruttura rimanga in stato validato/qualificato durante il suo ciclo di vita, mantenendo aggiornata la documentazione di validazione/qualificazione e gestendo le revisioni periodiche;
* Mantenere aggiornato l'"Inventory List" dei sistemi computerizzati EUBPT;
* Collaborare con il team di audit interno/fornitori durante le verifiche GAMP.
Qualifications
Esperienza Professionale
* Esperienza nel settore qualità con conoscenze su :
* Processi di qualità relativi ai sistemi computerizzati (es. Change Control, Deviation, CAPA);
* Lifecycle di conformità e validazione dei sistemi computerizzati;
* Principi CFR Part 11 e EU GMP Annex 11;
* Esperienza nel settore IT con conoscenze sui sistemi computerizzati tipicamente usati in ambienti farmaceutici o simili.
Conoscenze Professionali
* Sistemi computerizzati per laboratori analitici (es. CDS, LIS, LIMS);
* Componenti di infrastruttura (es. Router, Access Point, Firewall);
* Guida GAMP;
* Regolamentazioni GMP per sistemi computerizzati (EU GMP volume 4 annex 11; CFR21 part 11) e settore farmaceutico (EU GMP volume 4, CFR21 part 210, 211);
* Principi di data governance e data integrity.
Competenze Manageriali
* Problem solving;
* Team working;
* Precisione e controllo;
* Flessibilità: pianificazione e organizzazione.
Informazioni Aggiuntive
* Orario flessibile;
* Ticket Restaurant 8€ / giorno;
* Welfare aziendale;
Per candidarsi è necessario inviare un CV dettagliato e una lettera di presentazione, specificando l'autorizzazione al trattamento dei dati personali. I CV senza questi requisiti non saranno considerati.
La selezione avverrà con contratto a tempo indeterminato (con finalità di assunzione stabile).
Per saperne di più su Eurofins, visita il nostro sito web.
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