Qualità - Convalida Metodi Analitici, Cremona
Cremona, Italy
La risorsa si occuperà di supportare il Quality System and Compliance Manager nelle attività inerenti al programma di set up, esecuzione e completamento delle convalide di pulizia degli equipment impiegati nelle aree di produzione del sito di Offenengo, attraverso la stesura di protocolli e rapporti di convalida, gestione delle deviazioni e CAPAs.
In questo ruolo, ti occuperai delle seguenti attività:
1. Redazione di Risk Assessment in accordo alle principali linee guida (Annex 15, PDA TR #29, PICs) e SOP locali.
2. Supporto al team nelle attività di Cleaning & Analytical Methods Validation, attraverso la stesura di protocolli e report per il completamento del programma di convalida delle pulizie degli equipment nelle aree di produzione del sito di CHR; stesura di protocolli e report relativi alle convalide dei metodi analitici (HPLC).
3. Gestione di deviazioni, CAPA e Change Control.
Se possiedi:
* Laurea specialistica in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Ingegneria) e 3-5 anni di esperienza nel settore farmaceutico industriale;
* Esperienza in ambito farmaceutico e conoscenza delle GMP, in particolare nella convalida di pulizia e metodi analitici HPLC;
* Conoscenza di principi e strumenti di risk management;
* Propensione al lavoro di squadra;
* Ottima capacità organizzativa e di prioritizzazione;
* Proattività nel individuare nuove opportunità e capacità di gestione delle variazioni del workload;
* Buona conoscenza ed esperienza nello sviluppo e nella convalida di metodi analitici su HPLC e IPC, e nella convalida di pulizie degli equipment.
#J-18808-Ljbffr