Responsibilities
Eseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ), Maintenance Qualification (MQ) Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDD Applicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDR Gestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485 Preparare file di Gestione del Rischio: Piano di Gestione del Rischio (RMP); Rapporto di Gestione del Rischio (RMR); Analisi del Rischio (RA); FMEA (Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti) Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi medici Collaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC) Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM) Qualifications
Laurea in Ingegneria Biomedica o affini Esperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi medici Conoscenza approfondita del Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDDFamiliarità con la norma ISO 13485 e con i processi di gestione del rischio Esperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlata Conoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi medici Precisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli
#J-18808-Ljbffr