PSiamo Kiwa, uno dei leader nel settore del Testing, delle Ispezioni e delle Certificazioni (TIC). /ppAll'interno della nostra Divisione Medicale, presente a livello mondiale con una vasta e approfondita esperienza nella certificazione dei dispositivi medici, stiamo ricercando un /ppbLead Auditor Dispositivi Medici Attivi Software /b /ppche si occupi di garantire il corretto svolgimento delle attività tecniche e di valutazione assegnate, in conformità alle regole e procedure di riferimento. /ph3Descrizione del ruolo /h3pNel ruolo di Lead Auditor, la risorsa sarà responsabile dell’esecuzione di audit presso clienti e produttori di dispositivi medici attivi/software, in base a quanto previsto dalla MDR e alla direttiva dispositivi medici, e secondo lo standard ISO 13485. /ppDopo un percorso di formazione interna, la persona si occuperà di: /pulliGestire autonomamente l’intero processo di audit sui sistemi di gestione della qualità di produttori e fornitori di dispositivi medici attivi e di garantirne il corretto andamento /liliEseguire audit presso clienti che spaziano da start-up altamente innovative a grandi aziende, sia nazionali che internazionali /liliRevisionare la documentazione tecnica di prodotto in conformità alla MDR e alla direttiva 93/42/EEC /liliMantenere un contatto frequente con il cliente riguardo alle attività di audit e follow-up /liliCollaborare con i colleghi nella propria area di competenza /liliSvolgere trasferte sul territorio nazionale e internazionale, fino al 70% del tempo /li /ulh3Requisiti /h3ulliLaurea Magistrale in Ingegneria Elettronica, Informatica o titolo affine /lilibAlmeno quattro anni /b di esperienza nel settore medicale, in particolare in aziende produttrici di dispositivi elettromedicali (software), secondo la direttiva 93/42/EEC, nelle aree di qualità, produzione, progettazione e testing /liliEsperienza nella progettazione e programmazione di dispositivi medici attivi sarà considerata un plus /liliConoscenza di software con AI è un vantaggio /liliConoscenza degli standard ISO 13485 e ISO 9001 /liliEsperienza nella gestione del rischio secondo ISO 14971 /liliFamiliarità con la MDR e la direttiva 93/42/EEC /liliDisponibilità a frequenti trasferte (fino al 70%) /liliOttima conoscenza della lingua italiana e inglese /li /ulh3Offriamo /h3pUna posizione stimolante in un'organizzazione internazionale, ambiziosa e in espansione. Valorizziamo lo sviluppo professionale e il benessere personale, offrendo: /pulliPacchetto retributivo competitivo /liliAuto aziendale ad uso promiscuo /liliBuoni pasto /liliPremi di risultato e welfare annuale /liliAssicurazione sanitaria integrativa /liliOrario di lavoro flessibile e possibilità di home working /liliPermessi per visite mediche /liliProgramma di formazione continua /liliBonus nascita e matrimonio /li /ulpIl team di Medical Devices di Kiwa è composto da oltre 40 professionisti qualificati. Le attività prevedono frequenti trasferte in Italia e all’estero, con possibilità di svolgere attività di back office in remoto. La figura risponde al Responsabile Tecnico di Divisione. /ppCome gruppo, Kiwa opera in vari segmenti di mercato, tra cui certificazione di sistemi di gestione, certificazione di prodotto, CSR, testing e metrologia. Con oltre 10.000 dipendenti in più di 40 paesi, dal 2021 fa parte del Gruppo SHV. /p #J-18808-Ljbffr