Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist
Theras Lifetech è alla ricerca di un/a Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist per rafforzare la funzione Quality Assurance & Regulatory Affairs.
Chi Siamo
Theras è un'azienda italiana leader nello sviluppo e nella commercializzazione di tecnologie d'avanguardia per il trattamento e il monitoraggio di patologie croniche come diabete e dolore cronico.
L'azienda, che pone il paziente al centro della propria visione, collabora con gli operatori sanitari in tutto il territorio nazionale.
Lavorare in Theras:
Far parte del gruppo Theras significa entrare in una realtà in cui vi è la possibilità di esprimere il proprio potenziale e contribuire attivamente e a tutti i livelli con idee e progetti; i nostri collaboratori divengono protagonisti non solo della propria crescita personale e professionale, ma anche della crescita dell'organizzazione stessa.
Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist
La posizione, riportando al Quality Assurance & Regulatory Affairs Manager, si occuperà principalmente di:
Supporto in redazione e aggiornamento della documentazione tecnica ai fini della certificazione MDR, incluse le attività di Risk Management e Sorveglianza Post-Market.
Collaborazione con Project Manager nella redazione e gestione dei documenti di Design History File (DHF) di prodotto.
Supporto nella registrazione di dispositivi medici in mercati extra EU.
Supporto nella gestione dei fornitori critici, incluso il monitoraggio delle attività esternalizzate, e gestione documentazione tecnica/regolatoria compresi i relativi aggiornamenti.
Gestione di eventi sul mercato (reclami, FSN/FSCA).
Supporto nella relazione con il fornitore e nella gestione della comunicazione al mercato.
Registrazione di dispositivi medici nei database nazionali.
Verifica della conformità di attività promozionali relative ai prodotti e agli ambiti terapeutici associati.
Supporto nella redazione e/o verifica della documentazione tecnica a supporto delle gare d'appalto.
Supporto nel mantenimento delle certificazioni ISO Quality.
Requisiti minimi:
Esperienza di almeno 2-4 anni nell'ambito Quality Assurance e/o Regolatorio nel settore Medical Device
Conoscenza approfondita del Reg.
MDR 2017/745, conoscenza delle ISO 13485, 14971 e 62366
Buona conoscenza della lingua inglese
Requisiti preferenziali:
Conoscenza dell' IEC 62304, IEC 81001-5-1, ISO/TR 11147
Completano il profilo buone capacità di comunicazione con stakeholders interni ed esterni, propensione al problem-solving, proattività, precisione, flessibilità.
Theras promuove un contesto di lavoro equo, rispettoso delle diversità ed inclusivo per tutte le persone, a partire dal processo di selezione.
#J-18808-Ljbffr
📌 Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist
🏢 Theras
📍 Salsomaggiore Terme