La tua nuova azienda
Il nostro cliente è un'azienda multinazionale operante nel settore della produzione e commercializzazione di dispositivi medici altamente tecnologici.
Il tuo nuovo ruolo
Stiamo cercando un Manager che avrà la principale responsabilità di gestire e sovraintendere tutti i servizi di microbiologia, sterilizzazione e biocompatibilità nonché il team dedicato.
* Essere responsabile della definizione, supervisione, gestione e revisione di tutte le analisi microbiologiche su prodotti/semi-assemblaggi, componenti, forniture, ecc. (ad esempio test di sterilità, endotossine batteriche)
* Validare tutti i metodi di sterilizzazione secondo gli standard applicabili e gestire il processo di sterilizzazione di routine
* Essere responsabile della conformità e del monitoraggio delle aree di produzione agli standard di classificazione applicabili (questo include la definizione delle regole igieniche per il personale e l'ambiente, soluzioni di pulizia e programma)
* Essere responsabile delle attività dei laboratori interni ed esterni
* Agire come esperto riconosciuto in tutte le questioni di Microbiologia/Sterilizzazione/Biocompatibilità nello sviluppo di nuovi prodotti e nella continuità aziendale (ad esempio: cambiamenti di fornitori/processi) per tutti i siti produttivi
* Responsabile della qualificazione, monitoraggio (inclusa l'analisi delle tendenze e la gestione delle non conformità/CAPA) e pulizia della camera bianca
* Definire il processo di pulizia dei dispositivi e la verifica del design
* Definire il piano di valutazione biologica e il rapporto, nonché rivedere i rapporti di test di biocompatibilità e le valutazioni chimiche/tossicologiche
* Garantire che tutti i processi sotto la sua responsabilità siano conformi ai requisiti del QMS e GMP
* Agire come esperto in materia di microbiologia/sterilizzazione/ambiente di lavoro/biocompatibilità durante audit interni/esterni
* Sviluppare e gestire il team agendo come coach tecnico
* Sviluppare, rivedere e approvare le procedure del sistema di qualità, le indagini (ad esempio, relative a reclami o azioni correttive e preventive) e le risposte agli audit
* Partecipare alla preparazione/aggiornamento dei file di gestione del rischio (RM)
* Fornire/gestire input ai progetti di miglioramento dei costi, inclusa la revisione e l'approvazione
* Preparare il budget per includere le spese/l'acquisizione di beni necessari per le attività legate alla microbiologia e alla sterilizzazione e monitorare gli effettivi rispetto al budget approvato
* Contribuire a definire i requisiti dei nuovi prodotti, i processi o i piani operativi basati sulla strategia aziendale con un impatto significativo sui risultati aziendali
* Interagisce con clienti e fornitori interni ed esterni a tutti i livelli
* Esercita una significativa libertà nel determinare i deliverables delle assegnazioni, con una supervisione molto limitata da parte del manager
Sede di lavoro: Piemonte.
Di cosa hai bisogno per aver successo
* 8+ anni di esperienza in una posizione equivalente all’interno di un’azienda biomedicale e/o farmaceutica
* Laurea magistrale in Biologia, Biotecnologia o Scienze
* Conoscenza approfondita degli standard pertinenti relativi alla microbiologia, sterilizzazione, controllo ambientale e biocompatibilità (ad esempio: ISO 11135, ISO 14644-1&2, ISO 14698-1&2, ISO 11737-1&2, ANSI AAMI ST72, serie ISO 01993, ecc.) per garantire che il processo/la documentazione soddisfi questi requisiti e, quando necessario, identificare approcci conformi, efficaci ed efficienti per soddisfare tali requisiti
* Esperienza nella gestione di un team
* Livello avanzato della Lingua Inglese, scritta e orale
* Applicazione delle normative pertinenti (ad esempio, ISO 13485 e 21 CRF Parte 820)
Cosa devi fare ora
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#LI-DNI
#947149 - Giulia Castoldi