ACARPIA Farmaceutici è alla ricerca di una figura da inserire nel proprio team comeRegulatory Affairs Specialist.
Il candidato, a diretto riporto del Responsabile Affari Regolatori, sarà coinvolto in tutti gli aspetti del processo di registrazione e mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) tramite rinnovi, variazioni e/o adeguamento ai requisiti normativi.
Il candidato deve aver maturato un'esperienza di almeno 2-3 anni nell'area Regulatory Affairs di un'azienda farmaceutica, deve conoscere l'e-CTD ( con particolare focus sul Modulo 3) e deve essere motivato a proseguire e sviluppare una carriera nel campo della regolamentazione farmaceutica.
Responsabilità:
Predisporre la documentazione necessaria per nuove registrazioni, aggiornamenti al dossier e/o rinnovi, in Italia e nei paesi EU ed extra-EU, di prodotti farmaceutici.
Contribuire alla redazione delle risposte ai quesiti delle autorità regolatorie.
Redazione e aggiornamento della documentazione regolatoria, con particolare focus sul Modulo 3, in linea con le norme di riferimento.
Verifica della compliance regolatoria dei prodotti nei diversi Paesi mediante consultazione di regolamentazioni e linee guida.
Controllo dei testi (etichette, fogli illustrativi ed RCP) prima della loro diffusione interna/esterna e predisposizione di tutti gli step finali di divulgazione delle comunicazioni alle banche dati esterne.
Gestione dei testi in ambito artwork del packaging.
Revisione e sottomissione dei materiali promozionali e delle pratiche congressuali presso AIFA.
Gestione delle SOP di pertinenza della funzione.
Monitoraggio periodico dei principali aggiornamenti normativi nazionali e internazionali (AIFA, EMA, Farmindustria, EDQM, Gazzetta Ufficiale).
Requisiti richiesti:
LaureainChimica e Tecnologie Farmaceutiche o Farmacia;
Esperienzanel ruolo diRegulatory Affairs di almeno 2-3 anni, maturata inaziende farmaceutiche;
Ottima conoscenza dei principali strumenti di Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint);
Conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata;
Ottima capacità di analisi, doti organizzative e di problem solving, precisione, flessibilità;
Capacità di lavorare in team e di completare in autonomia le attività assegnate;
Ottime capacità relazionali nella gestione di contatti con altre funzioni aziendali.
Cosa Offriamo:
Contratto a tempo indeterminato
Welfare